GEMCIPEN PD.SOL.INF 1000MG/VIAL

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

متاح من:

ΕΝΟΡΑΣΙΣ ΑΕ Τραπεζούντος 17 & Α. Παπανδρέου,, 151 27 151 27, Μελίσσια Αττικής 210.6136332

ATC رمز:

L01BC05

INN (الاسم الدولي):

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE

جرعة:

1000MG/VIAL

الشكل الصيدلاني:

PD.SOL.INF (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΑΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ)

تركيب:

GEMCITABINE HYDROCHLORIDE 1.140MG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

نوع الوصفة الطبية :

ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

المجال العلاجي:

GEMCITABINE

ملخص المنتج:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2802843802012 BTx1VIAL 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΜΕ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ.ΜΟΝΟ ΓΙΑ ΝΟΣΟΚΟΜΕΙΑΚΗ ΧΡΗΣΗ

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
GEMCIPEN 200 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
GEMCIPEN 1000 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
ΓΕΜΣΙΤΑΒΊΝΗ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ .
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας, τον νοσοκόμο σας ή τον
φαρμακοποιό
σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας . Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το GEMCIPEN και ποια είναι η
χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το GEMCIPEN
3. Πώς να πάρετε το GEMCIPEN
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετετο GEMCIPEN
6. Περιεχόμε�

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Gemcipen 200 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση
Gemcipen 1000 mg κόνις για διάλυμα προς
έγχυση
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 200 mg
γεμσιταβίνης.
Ένα φιαλίδιο περιέχει υδροχλωρική
γεμσιταβίνη ισοδύναμη με 1000 mg
γεμσιταβίνης.
Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα
περιέχει 38 mg/ml γεμσιταβίνης.
Έκδοχα
με γνωστή δράση:
Κάθε φιαλίδιο 200 mg περιέχει 3,5 mg (< 1 mmol)
νατρίου.
Κάθε φιαλίδιο 1000 mg περιέχει 17,5 mg (< 1 mmol)
νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για διάλυμα προς έγχυση.
Λευκή έως σχεδόν λευκή σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία του τοπικά προχωρημένου ή
μεταστατικού καρκίνου
της ουροδόχου κύστεως σε συνδυασμό με
σισπλατίνη.
Η γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη
θεραπεία ασθενών με τοπικά
προχωρημένο ή μεταστατικό
αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος.
Η γεμσιταβίνη, σε συνδυασμό με
σισπλατίνη, ενδείκνυται για τη
θεραπεία πρώτης γραμμής,
ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή
μεταστατικό μη-μικροκυτταρ�