Gefitinib Zentiva 250 mg Comprimido revestido por película

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Gefitinib

متاح من:

Zentiva Portugal, Lda.

ATC رمز:

L01EB01

INN (الاسم الدولي):

Gefitinib

جرعة:

250 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido revestido por película

تركيب:

Gefitinib 250 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 30 unidade(s)

الفئة:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

نوع الوصفة الطبية :

MSRM restrita - Alínea a)

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

gefitinib

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5764303 CNPEM: N/A CHNM: 10058429 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2018-12-19

نشرة المعلومات

APROVADO EM
07-01-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Gefitinib Zentiva 250 mg comprimidos revestidos por película
Gefitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gefitinib Zentiva e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Zentiva
3.
Como tomar Gefitinib Zentiva
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Gefitinib Zentiva
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gefitinib Zentiva e para que é utilizado
Gefitinib Zentiva contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a
proteína chamada “recetor do
fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta proteína está
envolvida no crescimento e
disseminação das células cancerosas.
Gefitinib Zentiva é usado para tratar adultos com cancro das células
não pequenas do pulmão.
Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas
(cancerosas) nos tecidos do
pulmão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Zentiva
Não tome Gefitibib Zentiva:
-
se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6).
-
se está a amamentar
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Gefitinib
Zentiva
-
se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas podem
agravar- se durante o tratamento com Gefitinib Zentiva.
-
se já teve problemas com o seu fí

خصائص المنتج

APROVADO EM
19-12-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Gefitinib Zentiva 250 mg comprimidos revestidos por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 250 mg de gefitinib.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 163,5mg de lactose (mono-hidratada)
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película (comprimido).
Os comprimidos são castanhos, redondos, biconvexos, com “LP 100”
gravado numa das
faces e plano na outra, com um tamanho de 11,13±0,5mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gefitinib Zentiva está indicado em monoterapia no tratamento de
doentes adultos com
cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente
avançado ou metastático
com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção 4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Gefitinib Zentiva deve ser iniciado e supervisionado
por um médico
com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de Gefitinib Zentiva é de um comprimido de
250 mg uma vez
por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que o
doente se lembrar.
Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve
tomar a dose
APROVADO EM
19-12-2018
INFARMED
esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses
em simultâneo)
para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
População pediátrica
A segurança e eficácia de gefitinib em crianças e adolescentes com
menos de 18 anos de
idade não foram ainda estabelecidas. Não existe utilização
relevante de gefitinib na
população pediátrica na indicação de CPCNP.
Compromisso hepático
Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C)
devido a
cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
Estes doentes devem ser
monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimentos adversos.
As
conc