Gefitinib Cipla 250 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Gefitinib

متاح من:

Cipla Europe NV (8154263)

ATC رمز:

L01XE02

INN (الاسم الدولي):

Gefitinib

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Teil 1 - Filmtablette; Gefitinib (30553) 250 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2019-04-15

نشرة المعلومات

1
PACKUNGSBEILAGE
2
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Gefitinib Cipla 250 mg Filmtabletten
Gefitinib
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Gefitinib Cipla und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Cipla beachten?
3.
Wie ist Gefitinib Cipla einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Gefitinib Cipla aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Gefitinib Cipla und wofür wird es angewendet?
Gefitinib Cipla enthält den Wirkstoff Gefitinib, der die Aktivität
eines Proteins hemmt, das als
epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) bezeichnet wird. Dieses
Protein ist am Wachstum
und an der Verbreitung von Krebszellen beteiligt.
Gefitinib Cipla dient der Behandlung von Erwachsenen mit
nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
(engl.: Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)). Diese Krebsart ist eine
Erkrankung, bei der sich im
Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Gefitinib Cipla beachten?
Gefitinib Cipla darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind (in Abschnitt 6 „Was Gefitinib Cipla enthält“ aufgeführt).
•
wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsma

خصائص المنتج

E N T W U R F
ZULASSUNGSBESCHEID
für ein Fertigarzneimittel zur Anwendung am Menschen
Auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der Angaben des
Antragstellers wird gemäß
§ 25 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) vom
24.08.1976 (BGBl. I S. 2445)
in der geltenden Fassung folgende Zulassung erteilt:
Zulassungsnummer:
Die Zulassungsnummer wird von der ENR abgeleitet und vom BfArM
vergeben.
Bezeichnung des Arzneimittels:
Gefitinib Cipla 250 mg Filmtabletten
Stärke:
250 mg
Darreichungsform:
Filmtablette
Art der Anwendung:
Zum Einnehmen
Inhaber der Zulassung:
HAUSANSCHRIFT
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
TEL
[phone]
FAX
[phone]
E-MAIL
[e-mail]
INTERNET
www.bfarm.de
2
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018,
Antwerp,
Belgien
Hersteller:
Für die Chargenfreigabe im Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
verantwortliche(r)
Hersteller
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018,
Antwerp,
Belgien
Hersteller des Arzneimittels und Betriebsstätte(n)
Cipla Limited-Bommasandra
Plot No. 285,286 and 287
Bommasandra- Jigani Link Road
Industrial Area, KIADB 4th Phase
Bangalore -560105
Indien
Cipla Limited, Goa (Unit-X)
Unit-X, Plot No. S-103 to S-105, S-107 to S-112 & L-147, L-147/1 to
L-147/3, L-147/A & L-138
Verna Industrial Estate, Verna, Salcette,
Goa 403722,
Indien
Wirkstoffhersteller und Betriebsstätte(n)
entsprechend 2.5.3 Antragsformular
Cipla Limited-Bommasandra.
Plot No. 285,286 and 287,
KIADB 4th Phase
Bommasandra,
Jigani Link Road
560105 Bangalore, Karnataka
Indien
Zusammensetzung:
1 Filmtablette enthält:
3
Wirkstoff/e:
Gefitinib
250,00 mg
Sonstige/r Bestandteil/e:
Tablettenkern
Lactose-Monohydrat
163,50 mg
Croscarmellose-Natrium
20,00 mg
Mikrokristalline Cellulose
50,00 mg
Povidon (PVPK-30)
10,00 mg
Natriumdodecylsulfat
1,50 mg
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
5,00 mg
Tablettenhülle
Opadry II 85F565121 brown
10,00 mg
Zusammengesetzt aus:
Polyvinylalkohol
4,00 mg
Macrogol/PEG
2,02 mg
Talkum
1,48 mg
Titandioxid
1,095 mg
Ei