Gefitinib Accord 250 mg Comprimido revestido por película

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Gefitinib

متاح من:

Accord Healthcare, S.L.U.

ATC رمز:

L01EB01

INN (الاسم الدولي):

Gefitinib

جرعة:

250 mg

الشكل الصيدلاني:

Comprimido revestido por película

تركيب:

Gefitinib 250 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Blister 30 unidade(s)

الفئة:

16.1.8 - Inibidores das tirosinacinases

نوع الوصفة الطبية :

MSRM restrita - Alínea a)

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

gefitinib

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Longa Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5763925 CNPEM: N/A CHNM: 10058429 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2018-12-11

نشرة المعلومات

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Gefitinib Accord 250 mg comprimidos revestidos por película
gefitinib
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se
tiver
quaisquer
efeitos
indesejáveis,
incluindo
possíveis
efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Gefitinib Accord e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Accord
3.
Como tomar Gefitinib Accord
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Gefitinib Accord
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Gefitinib Accord e para que é utilizado
Gefitinib Accord contém a substância ativa gefitinib que bloqueia a
proteína chamada
“recetor do fator do crescimento epidérmico” (EGFR). Esta
proteína está envolvida no
crescimento e disseminação das células cancerosas.
Gefitinib Accord é usado para tratar adultos com cancro das células
não pequenas do
pulmão. Este cancro é uma doença na qual se formam células
malignas (cancerosas)
nos tecidos do pulmão.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Gefitinib Accord
Não tome Gefitinib Accord
-
-
se
tem
alergia
ao
gefitinib
ou
a
qualquer
outro
componente
deste
medicamento (indicados na secção 6, "Qual a composição de
Gefitinib Accord").
-
- se está a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar
Gefitinib Accord
-
se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões. Alguns destes
problemas podem agravar-se durante o tratamento com G

خصائص المنتج

APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Gefitinib Accord 250 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 250 mg de gefitinib.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada comprimido contém 163,5 mg de lactose (mono-hidratada).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película castanhos, redondos, biconvexos,
com “LP100”
gravado numa das faces e plano na outra face. O diâmetro do
comprimido é de
aproximadamente 11,13 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Gefitinib Accord está indicado em monoterapia no tratamento de
doentes adultos
com cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) localmente
avançado ou
metastático com mutações de ativação do EGFR-TK (ver secção
4.4).
4.2
Posologia e modo de administração
O tratamento com Gefitinib Accord deve ser iniciado e supervisionado
por um médico
com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Posologia
A posologia recomendada de Gefitinib Accord é de um comprimido de 250
mg uma
vez por dia. Se uma dose não for tomada, deverá ser tomada assim que
o doente se
lembrar. Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente
não deve
tomar a dose esquecida. Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar
(duas
doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de
tomar.
População pediátrica
A segurança e eficácia de Gefitinib Accord em crianças e
adolescentes com menos de
18 anos de idade não foram ainda estabelecidas. Não existe
utilização relevante de
gefitinib na população pediátrica na indicação de CPCNP.
Compromisso hepático
APROVADO EM
17-02-2022
INFARMED
Doentes com compromisso hepático moderado a grave (Child-Pugh B ou C)
devido a
cirrose têm concentrações plasmáticas aumentadas de gefitinib.
Estes doentes
devem ser monitorizados cuidadosamente relativamente a acontecimento