Ganzed 0.3 mg/ml - 5 mg/ml oogdruppels opl. druppelfl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Timololmaleaat 6,83 mg/ml - Eq. Timolol 5 mg/ml; Bimatoprost 0,3 mg/ml

متاح من:

Horus Pharma

ATC رمز:

S01ED51

INN (الاسم الدولي):

Bimatoprost; Timolol Maleate

جرعة:

0,3 mg/ml - 5 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oogdruppels, oplossing

تركيب:

Bimatoprost 0.3 mg/ml; Timololmaleaat 6.83 mg/ml

طريقة التعاطي:

Oculair gebruik

المجال العلاجي:

Timolol, Combinations

ملخص المنتج:

CTI-code: 521760-01 - De grootte van de verpakking: 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 521760-02 - De grootte van de verpakking: 3 x 3 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Nee

تاريخ الترخيص:

2018-01-12

نشرة المعلومات

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
GANZED 0,3 MG/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
bimatoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ganzed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS GANZED EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ganzed bevat twee verschillende werkzame stoffen (bimatoprost en
timolol) die beide de
druk in het oog verlagen. Bimatoprost behoort tot een groep van
geneesmiddelen die
prostamiden, een prostaglandineanaloog, worden genoemd. Timolol
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die bètablokkers worden genoemd.
Uw oog bevat een heldere, waterige vloeistof, die de binnenkant van
het oog voedt. Er wordt
voortdurend vloeistof uit het oog afgevoerd en er wordt nieuwe
vloeistof aangemaakt om dit
te vervangen. Als de vloeistof niet snel genoeg kan worden afgevoerd,
neemt de druk in het
oog toe en zou dit eventueel kunnen leiden tot aantasting van uw
gezichtsvermogen (een
ziekte die glaucoom wordt genoemd). De werking van Ganzed berust op
het verlagen van de
productie van vloeistof, maar ook op het verhogen van de hoeveelheid
vloeistof die wordt
afgevoerd. Hierdoor neemt de druk in het oog af.
Ganzed oogdruppels worden gebruikt om ee

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ganzed 0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 0,3 mg bimatoprost en 5 mg timolol (onder de
vorm van 6,8 mg
timololmaleaat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere, kleurloze, waterige oplossing die vrijwel geen deeltjes
bevat.
pH: 6,8-7,8
Osmolaliteit: 290 mOsm/Kg ± 10% (261-319 mOsm/Kg)
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Verlaging van de intraoculaire druk (IOD) bij volwassen patiënten met
openkamerhoekglaucoom of met oculaire hypertensie, die onvoldoende
reageren op topische
bètablokkers of prostaglandineanalogen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering voor volwassenen (met inbegrip van ouderen)_
De aanbevolen dosis is eenmaal daags één druppel Ganzed in het (de)
aangedane oog (ogen),
ofwel ’s ochtends ofwel ’s avonds toegediend. Het dient elke dag
op hetzelfde tijdstip te
worden toegediend.
Gegevens uit bestaande literatuur over conserveermiddelbevattende
bimatoprost/timolol
0,3 mg/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing duiden op een hogere
effectiviteit in verlaging
van de IOD bij toediening ’s avonds dan bij toediening ’s
ochtends. Bij de overweging van
toediening ’s ochtends of toediening ’s avonds dient echter
rekening te worden gehouden met
de te verwachten therapietrouw (zie rubriek 5.1).
Als er één dosis is overgeslagen, dient de behandeling te worden
voortgezet met de volgende,
geplande dosis. De dosis mag niet meer zijn dan eenmaal daags één
druppel in het (de)
aangedane oog (ogen).
_Nier- en leverfunctiestoornis_
Conserveermiddelvrije bimatoprost/timolol 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
oogdruppels, oplossing is
niet onderzocht bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Deze patiënten dienen dan
ook met voorzichtigheid te worden behandeld.
_Pediatrische patiënten_
De veiligheid en werkzaamheid van conserveermiddelvrije
bimatopr