Gamunex

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Grifols Deutschland GmbH, Nemecko

ATC رمز:

J06BA02

طريقة التعاطي:

intravenózne použitie

الوحدات في الحزمة:

sol inf 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.)

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

المجموعة العلاجية:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

المجال العلاجي:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

ملخص المنتج:

sol inf 1x10 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x200 ml (liek.inj.skl.); sol inf 1x400 ml (liek.inj.skl.)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2017-08-24

نشرة المعلومات

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02882-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
GAMUNEX
100 MG/ML INFÚZNY ROZTOK
NORMÁLNY ĽUDSKÝ IMUNOGLOBULÍN (IVIG)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Gamunex a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Gamunex
3.
Ako používať Gamunex
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Gamunex
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE GAMUNEX A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE GAMUNEX _ _
Gamunex obsahuje normálny ľudský imunoglobulín (protilátky) vo
forme vysoko purifikovaného
proteínu extrahovaného z ľudskej plazmy (časť krvi darcov). Tento
liek patrí do skupiny liekov
nazývaných intravenózne imunoglobulíny. Používajú sa na liečbu
ochorení, pri ktorých obranný
systém tela proti ochoreniam nepracuje správne.
NA ČO SA GAMUNEX POUŽÍVA
Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18 rokov), ktorí
nemajú dostatočné protilátky
(substitučná liečba), ako sú:
-
Pacienti so syndrómami primárnej imunitnej nedostatočnosti (PID)
(vrodený nedostatok
protilátok).
-
Pacienti so získanou imunitnou nedostatočnosťou (SID), u ktorých
sa vyskytujú závažné alebo
opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálná
liečba, buď s preuk

خصائص المنتج

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02882-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Gamunex
100 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
_ _
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje:
normálny ľudský
imunoglobulín.............................................................................100
mg
(čistota najmenej 98 % IgG)
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 50 ml injekčná liekovka obsahuje: 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu
Každá 100 ml injekčná liekovka obsahuje: 10 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá 200 ml injekčná liekovka obsahuje: 20 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje: 40 g normálneho
ľudského imunoglobulínu
Rozdelenie jednotlivých podskupín IgG (približné hodnoty):
IgG
1
.................. ..... 62,8 %
IgG
2
.................. ..... 29,7 %
IgG
3
.................. ....... 4,8 %
IgG
4
.................. ....... 2,7 %
Minimálna hladina IgG protilátok proti osýpkam je 9 IU/ml.
Maximálny obsah IgA je 84 mikrogramov/ml.
Vyrobené z ľudskej plazmy od darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Roztok je číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo
bledožltý.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18
rokov) pri nasledovnom:

Syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID) s poruchou tvorby
protilátok

Sekundárne imunodeficiencie (SID) u pacientov, u ktorých sa
vyskytujú závažné alebo
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02882-Z1B
2
opakujúce sa infekcie, u ktorých je neúčinná antimikrobiálná
liečba, buď s
PREUKÁZANÝM ZLYHANÍM ŠPECIFICKÝCH PROTILÁTOK
(
_proven specific antibody failure_
, PSAF)* alebo so sérovou
hladinou IgG < 4 g/l
*PSAF= nes