البلد: سلوفينيا
اللغة: السلوفانية
المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
polispecifični imunoglobulin, humani
Octapharma (IP) SPRL
J06BA01
polispecifični imunoglobulin, human
raztopina za injiciranje
polispecifični imunoglobulin, humani 165 mg / 1 ml
Intramuskularna/subkutana uporaba
20 viala
H/Rp
humani imunoglobulini za ekstravaskularno aplikacijo
Pakiranje :škatla z 20 vialami s 6 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-03-05
20200903_pil_860_SI_22.21_si_IB_061-15.10.2020 JAZMP-IB/061-15.10.2020 1/8 NAVODILO ZA UPORABO GAMMANORM 165 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE humani polispecifični imunoglobulin PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! − Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. − Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. − Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. − Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Gammanorm in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Gammanorm 3. Kako uporabljati zdravilo Gammanorm 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Gammanorm 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije _ _ 1. KAJ JE ZDRAVILO GAMMANORM IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gammanorm je raztopina imunoglobulina in vsebuje protitelesa proti bakterijami in virusom. Protitelesa ščitijo telo in povečujejo njegovo odpornost proti okužbam. Namen tega zdravljenja je doseči običajno raven protiteles. Zdravilo Gammanorm se uporablja za kot nadomestno zdravljenje pri odraslih, otrocih in mladostnikih (0-18 let) pri: • bolnikih, rojenih z zmanjšano sposobnostjo ali nezmožnostjo tvorjenja imunoglobulinov (primarne imunske pomanjkljivosti), • bolnikih s kronično limfocitno levkemijo, določeno vrsto krvnega raka, ki vodi do pomanjkanja protiteles in ponavljajočih se okužb, kadar antibiotiki ne delujejo ali jih ni dovoljeno uporabiti, • bolnikih z multiplim mielomom, drugo vrsto krvnega raka, ki vodi do pomanjkanja protiteles in ponavljajočih se okužb, • bolnikih, ki imajo premalo protiteles pred hematopoetsko presaditvijo matičnih celic in po njej. 2. KAJ MORATE VEDETI, اقرأ الوثيقة كاملة
20200903_spc_860_SI_21.20_si_IB_061-15.10.20201/11 JAZMP-IB/061-15.10.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1 I ME ZDRAVILA Gammanorm 165 mg/ml raztopina za injiciranje 2 K AKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA humani polispecifični imunoglobulin (s.c. Ig/i.m. Ig). 1 ml vsebuje: Humani polispecifični imunoglobulin …………………………….. 165 mg (čistost vsaj 95 % IgG). Ena 6 ml viala vsebuje: 1 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 10 ml viala vsebuje: 1,65 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 12 ml viala vsebuje: 2 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 20 ml viala vsebuje: 3,3 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 24 ml viala vsebuje: 4 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Ena 48 ml viala vsebuje: 8 g humanega polispecifičnega imunoglobulina. Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG 1 ……….. 59 % IgG 2 ……….. 36 % IgG 3 ……….. 4,9 % IgG 4 ……….. 0,5 % Največja vsebnost IgA je 82,5 mikrogramov/ml Izdelano iz plazme človeških darovalcev. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: Za vialo s 6 ml: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'. Za viale z 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml in 48 ml: To zdravilo vsebuje 25 mg (1,1 mmol) natrija na vialo z 10 ml, 30 mg (1,30 mmol) natrija na vialo z 12 ml, 50 mg (2,17 mmol) natrija na vialo z 20 ml, 60 mg (2,61 mmol) natrija na vialo s 24 ml, 120 mg (5,22 mmol) natrija na vialo z 48 ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 20200903_spc_860_SI_21.20_si_IB_061-15.10.20202/11 JAZMP-IB/061-15.10.2020 3 F ARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Tekoči pripravek je prozoren ali rahlo moten ter brezbarven, bledo rumen ali svetlo rjav. 4 K LINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Indikacije za subkutano dajanje (s.c. Ig) Nadomestna terapija za odrasle, otroke in mladostnike (0-18 let) pri: • sindromih primarne imunske pomanjkljivosti, kot so: zmanjšano nastajanje protiteles (glejte poglavje 4.4), • h اقرأ الوثيقة كاملة