GALLUPER 90 mg Hartkapseln, retardiert

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Urapidil

متاح من:

Substipharm (8119232)

جرعة:

90 mg

الشكل الصيدلاني:

Hartkapsel, retardiert

تركيب:

Teil 1 - Hartkapsel, retardiert; Urapidil (10337) 90 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2020-10-22

نشرة المعلومات

Anlage
3
zum Zulassungsbescheid
Zul.-Nr.
2201993.00.00
Wortlaut
der
fûr
die Packungsbeilage
vorgesehenen
Angaben
Gebrauchsinformation:
Information
fûr
Anwender
GALLUPER
90
mg
Hartkapseln,
retardiert
Urapidil
Lesen
Sie
die
gesamte
Packungsbeilage
sorgfiiltig
durcho
bevor
Sie
mit
der
Einnahme
dieses
Arzneimittels
beginneno
denn
sie
enthâlt
wichtige
Informationen.
-
Heben
Sie
die
Packungsbeilage
auf.
Vielleicht
môchten
Sie diese
spâter
nochmals
lesen.
-
Wenn
Sie
weitere
Fragen
haben,
wenden
Sie sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker.
-
Dieses
Arzneimittel
wurde Ihnen
persônlich
verschrieben.
Geben
Sie
es
nicht
an
Driue
weiter.
Es kann
anderen
Menschen
schaden,
auch
wenn
diese
die
gleichen
Beschwerden
haben
wie
Sie.
-
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie sich
an
Ihren Arzt
oder
Apotheker.
Dies
gilt
auch
fiir
Nebenwirkungen,
die
nicht
in
dieser
Packungsbeilage
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
Was
in
dieser Packungsbeilage
steht
l.
Was
ist
GALLUPER
und
wofiir
wird
es
angewendet?
2.
Was
sollten
Sie
vor
der Einnahme
von
GALLUPER
beachten?
3.
'Wie
ist
GALLUPER
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
môglich?
5.
Wie ist
GALLUPER
aufzubewahren?
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
1.
Was ist
GALLUPER
und
wofiir wird
es
angewendet?
GALLUPER
enthâlt
den
Wirkstoff
Urapidil.
GALLUPER gehôrt
zur
Arzneimittelgruppe
der
sogenannten
Alpha-B locker.
GALLUPER
ist
ein
Arzneimittel
zur
Senkung
des
Bluthochdrucks
durch
Erweiterung
der
BlutgefiiBe.
2,
Was
sollten
Sie
vor
der Einnahme
von
GALLUPER
beachten?
GALLUPER
darf nicht
eingenommen
werden,
-
wenn
Sie
iiberempfindlich (allergisch)
gegen
Urapidit
oder
einen
der
in
Abschnitt
6.
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
Arzneimittels
sind.
l8
Warnhinweise
und
Vorsichtsmaflnahmen
Bitte
sprechen
Sie
mit
Ihrem
Arzt
oder
Apotheker,
bevor
Sie
GALLUPER
einnehmen,
-
wenn
Sie
an
einer
Herzinsttffrzierz(Herzmuskelschwâche),
die
auf eine
mechanische
Beeintrâchtigung
der
Herzfunktion,wie
z.
B.
eine
Herzklappenverengung
(Aortenklappen-
oder
Mitralklappenstenose),
zurûc

خصائص المنتج

Anlage
4
zum
Zulassungsbescheid
Zul.
-Nr.
220 1993
.00.00
Wortlaut
der
fûr
die
Fachinformation
vorgesehenen
Angaben
FACHINF'ORMATION
1.
BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS
GALLUPER
90
mg Hartkapseln,
retardiert
2.
QUALTTATTVEUNDQUAIITITATMZUSAMMENSETZUNG
Jede
GALLUPER
90
mg
retardierte
Hartkapsel
enthâlt
90
mg
Urapidil.
Sonstige
Bestandteile
mit
bekannter
V/irkung:
-
Sucrose
-
Azorubin(E
122,0,057
mg)
-
Ponceau4R(E
124,0,274m9)
Die
vollst?indige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
siehe
Abschnitt
6.1
3.
DARREICHTJNGSFORM
Hartkapsel,
retardiert
Kapsel
Nr.
I
mit
transparentem
rotem
Unterteil
und
opak-rotem,
mit
runden,
weiBen
bis
grauweiBen
Pellets
gefiilltem
Oberteil.
4.
KLINISCHE
AI\GABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Hypertonie
CALONANE
wird
bei
Erwachsenen
angewendet.
4.2
Dosierung
und
Art
der
Anwendung
Dosierung
Die
empfohlene
Anfangsdosis
betrâgt
zweimal
tâglich
30
m
Urapidil
25
Zum Erreichen
einer schnelleren
Blutdrucksenkung
kann
die
Behandlung
mit
zweimal
tâglich
60
mg
CALONANE
begonnen
werden.
Die
Dosis
kann
schrittweise
an
die
individuellen
Bedûrfnisse
des
Patienten
angepasst
werden.
Die
Dosierungsspanne
ftir
die Erhaltungstherapie
betrâgt
60
-
180
mg
Urapidil
pro
Tag,
wobei
die
Gesamtdosis
auf
zwei
Einzelgaben
verteilt
wird.
Bei
der Behandlung
von
Bluthochdruck
mit
diesem
Arzneimittel
sind
regelmâBige
âraliche
Kontrollen
notwendig.
P
ati ent
en
mit
Le
berfunWi
ons st
ôrungen
Bei
Patienten
mit
Leberfunktionsstôrungen
kann
eine niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
P
ati
enten
mit
Ni
er
enfunktions
stôrungen
Bei
Patienten
mit
mâBigen
bis
schweren
Nierenfunktionsstôrungen
kann
eine niedrigere
Dosierung
notwendig
sein.
Àltere Patienten
Bei
âlteren Patienten
mùssen
blutdrucksenkende
Arzneimittel
mit
Vorsicht
angewendet
und zu
Beginn
niedrig
dosiert werden.
Kinder
und
Jugendliche
Die
Sicherhelt
und
Wirksamkeit
von
Urapidil
bei
Kindern
im
Alter
von
0
-
l8
Jahren
ist
nicht
erwiesen.
Eine
Dosierungsempfehlung
kann
nicht
gegeben
werden.
Arl
der
Anwendung
Zum
Einnehmen.
Es
wird
empfohlen,
die Kapseln
morgens
und