Gallimune FLU H5N9

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Aviäres Influenzavirus, Subtyp H5N9, inaktiviert

متاح من:

MERIAL GmbH (8018301)

ATC رمز:

QI01AA23

INN (الاسم الدولي):

Avian influenza virus subtype H5N9 inactivated

الشكل الصيدلاني:

Emulsion zur Injektion

تركيب:

Aviäres Influenzavirus, Subtyp H5N9, inaktiviert (35412) 10 Haemagglutinin-Antikörpertiter Einheit

طريقة التعاطي:

intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung

المجموعة العلاجية:

Huhn

الوضع إذن:

erloschen

تاريخ الترخيص:

2007-06-26

نشرة المعلومات

PACKUNGSBEILAGE
GALLIMUNE FLU H5N9
Aviäre-Influenza-Impfstoff, Subtyp H5, inaktiviert, Emulsion
(Wasser-in-Öl) zur i.m. oder
s.c. Injektion, für Hühner
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Merial GmbH, Am Söldnermoos 6, D-85399 Hallbergmoos, Deutschland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune FLU H5N9
Wasser-in-Öl-Emulsion.
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktiviertes Aviäre-Influenza-Virus, Subtyp H5N9,
………………≥ 10 HAH*.E.
(Wirtssystem: embryonierte Hühnereier)
ADJUVANS:
Dünnflüssiges Paraffin
………………………………………….. 170 bis 186 mg
HILFSSTOFF:
Thiomersal
…………………………………………………………
max. 0,03 mg
Sonstige Bestandteile ……………………….….………….
q.s. 1 Dosis zu 0,3 ml
* HAH: Hämagglutinationshemmung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Bei Hühnern:
Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität, klinischen
Symptomen und der
Virusausscheidung, verursacht durch ein Aviäres Influenzavirus Typ A,
hoch pathogener Subtyp
H5N1.
Die Immunität wurde 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde nicht geprüft. Der Einfluss maternaler
Antikörper auf die
Wirksamkeit der Impfung wurde nicht untersucht.
5.
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
6.
NEBENWIRKUNGEN
An der Injektionsstelle können noch einige Zeit Spuren des öligen
Adjuvans festgestellt werden.
7.
WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN STOFFEN
Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der
gleichzeitigen Anwendung dieses
Impfstoffes mit einem anderen vor. Deshalb wird empfohlen, keine
anderen Impfstoffe gleichzeitig
mit diesem Produkt anzuwenden.
8.
ZIELTIERART(EN)
Hühner.
9.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Die Verabreichung erfolgt subkutan oder intramuskulär.

خصائص المنتج

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Gallimune
®
FLU H5N9
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Dosis zu 0,3 ml Impfstoff enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME BESTANDTEILE:
Inaktiviertes Aviäre-Influenza-Virus, Subtyp H5N9,
……….…….≥ 10 HAH*.E.
(Wirtssystem: embryonierte Hühnereier)
ADJUVANS
Dünnflüssiges Paraffin
………………………………………….. 170 bis 186 mg
HILFSSTOFF:
Thiomersal
…………………………………………………………
max. 0,03 mg
Sonstige Bestandteile ……………………….…………….
q.s. 1 Dosis zu 0,3 ml
* HAH: Hämagglutinationshemmung.
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3
.
DARREICHUNGSFORM
Wasser-in-Öl-Emulsion zur Injektion.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Huhn.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei Hühnern:
Aktive Immunisierung zur Reduktion von Mortalität, klinischen
Symptomen und der
Virusausscheidung, verursacht durch ein Aviäres Influenzavirus Typ A,
hoch pathogener Subtyp
H5N1.
Die Immunität wurde 3 Wochen nach der Impfung nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde nicht geprüft. Der Einfluss maternaler
Antikörper auf die
Wirksamkeit der Impfung wurde nicht untersucht.
4.3
GEGENANZEIGEN
Keine bekannt.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE
Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Wiederholungsimpfung bei Hühnern
wurde nicht überprüft.
Eine einmalige Impfung führt nicht zur Verhinderung von Ausscheidung
von Feldvirus nach
Infektion.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Untersuchungen zur Sicherheit und Wirksamkeit liegen ausschließlich
an Hühnern vor.
Den Impfstoff vor Anwendung Raumtemperatur (+20 °C) annehmen lassen.
Nur steriles Impfbesteck verwenden.
Keine Spritzen mit Naturgummi oder Butylelastomer-Kolben verwenden.
Vor Gebrauch gut schütteln.
Intravenöse Injektion vermeiden.
Nur gesunde Tiere impfen.
Subkutan im unteren Halsbereich oder intramuskulär