Gadovist 1,0 mmol/ml Injektionsvätska, lösning

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

gadobutrol (vattenfri)

متاح من:

Bayer AB

ATC رمز:

V08CA09

INN (الاسم الدولي):

gadobutrol (anhydrous)

جرعة:

1,0 mmol/ml

الشكل الصيدلاني:

Injektionsvätska, lösning

تركيب:

gadobutrol (vattenfri) 1 mmol Aktiv substans

الفئة:

Apotek

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

المجال العلاجي:

Gadobutrol

ملخص المنتج:

Förpacknings: Injektionsflaska, 3 x 2 ml (sjukhusförpackning); Injektionsflaska, 10 x 7,5 ml (sjukhusförpackning); Injektionsflaska, 10 x 30 ml (sjukhusförpackning); Injektionsflaska, 10 x 15 ml (sjukhusförpackning); Infusionsflaska, 10 x 65 ml (sjukhusförpackning); Injektionsflaska, 10 x 15 ml; Injektionsflaska, 10 x 7,5 ml; Injektionsflaska, 15 ml; Injektionsflaska, 30 ml; Injektionsflaska, 7,5 ml; Infusionsflaska, 65 ml; Infusionsflaska, 10 x 65 ml; Injektionsflaska, 10 x 30 ml; Injektionsflaska, 2 ml; Injektionsflaska, 3 x 2 ml

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2000-09-22

نشرة المعلومات

                                BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
GADOVIST 1,0 MMOL/ML, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
gadobutrol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till den läkare som ger dig
Gadovist (röntgenläkaren)
eller till personalen på sjukhuset/MRT-enheten.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller röntgenläkare.
Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Gadovist är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Gadovist
3.
Hur Gadovist ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Gadovist ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD GADOVIST ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Gadovist är ett kontrastförstärkande medel som används för
diagnostik vid magnetisk
resonanstomografi (MRT) av hjärnan, ryggraden och blodkärlen.
Gadovist kan även underlätta
för läkaren att undersöka om kända eller misstänkta
förändringar i levern och njurarna är
godartade eller elakartade.
Gadovist kan även användas vid MRT av avvikelser i andra
kroppsregioner. Gadovist gör det
lättare att se onormala strukturer och förändringar och gör det
lättare att skilja mellan frisk och
sjuk vävnad. Det används till vuxna och barn i alla åldrar
(inklusive nyfödda).
HUR GADOVIST FUNGERAR
MRT är en form av medicinsk bildteknik baserad på vattenmolekylers
beteende i normal och
abnormal vävnad. Tekniken bygger på ett invecklat system av magneter
och radiovågor. Datorer
registrerar aktiviteten och överför det till synliga bilder.
Gadovist ges som en injektion i en ven. Detta läkemedel är endast
avsett för diagnostik och
kommer endast ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av klinisk MRT.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR GADOVIST
ANVÄND INTE GADOVIST OM DU
är allergisk mot gadobutrol elle
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

خصائص المنتج

                                P
RODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Gadovist 1,0 mmol/ml injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 604,72 mg gadobutrol
(motsvarande 1,0 mmol
gadobutrol innehållande 157,25 mg gadolinium).
1 injektionsflaska med 2 ml innehåller 1209,44 mg gadobutrol,
1 injektionsflaska med 7,5 ml innehåller 4535,4 mg gadobutrol,
1 injektionsflaska med 15 ml innehåller 9070,8 mg gadobutrol,
1 injektionsflaska med 30 ml innehåller 18141,6 mg gadobutrol.
1 flaska med 65 ml innehåller 39306,8 mg gadobutrol.
Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,00056 mmol
(motsvarande 0,013 mg) natrium (se
avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös till blekt gul lösning.
Fysikalisk-kemiska egenskaper
Osmolalitet vid 37

C: 1603 mOsm/kg H
2
O
Viskositet vid 37

C 4,96 mPa

s
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Endast avsett för diagnostik. Gadovist är indicerat för vuxna och
barn i alla åldrar (inklusive
nyfödda):
•
Kontrastförstärkning vid kranial och spinal magnetisk
resonanstomografi (MRT).
•
Kontrastförstärkning vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av lever
eller njure hos
patienter med stark misstanke om eller påvisade fokala lesioner, för
att kunna klassificera
dessa lesioner som benigna eller maligna.
•
Kontrastförstärkning vid magnetisk resonansangiografi (CE-MRA).
Gadovist kan även användas för MR-avbildning av patologiska
förändringar vid
helkroppsundersökningar. Gadovist underlättar visualisering av
onormala strukturer eller lesioner
och gör det lättare att skilja mellan frisk och sjuk vävnad.
Gadovist ska endast användas när diagnostisk information är
nödvändig och inte kan fås med icke
kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
GADOVIST FÅR ENDAST ADMINISTRERAS AV HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSPERSONAL
MED ERFARENHET AV
KLINISK MRT.
Administr
                                
                                اقرأ الوثيقة كاملة
                                
                            

تنبيهات البحث المتعلقة بهذا المنتج