Gabapentin "Paranova" 600 mg filmovertrukne tabletter

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

GABAPENTIN

متاح من:

Paranova Danmark A/S

ATC رمز:

N03AX12

INN (الاسم الدولي):

GABAPENTIN

جرعة:

600 mg

الشكل الصيدلاني:

filmovertrukne tabletter

تاريخ الترخيص:

2021-09-21

خصائص المنتج

25. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Gabapentin ”Paranova”, filmovertrukne tabletter (Paranova)
0.
D.SP.NR.
20813
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gabapentin ”Paranova”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 600 mg gabapentin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Epilepsi
Gabapentin ”Paranova” er indiceret som supplerende behandling af
partiel epilepsi, med
eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6
år og derover (se pkt.
5.1).
Gabapentin ”Paranova” er som monoterapi indiceret til behandling
af partiel epilepsi, med
eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12
år og derover.
Behandling af perifere neuropatiske smerter
Gabapentin ”Paranova” er indiceret til behandling af perifere
neuropatiske smerter, som
f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos
voksne.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
dk_hum_65641_spc.doc
Side 1 af 16
Dosering
Initiering af behandling for alle indikationer er anført i
nedenstående behandlingsplan
(tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12
år og derover.
Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt
underafsnit senere i pkt. 4.2.
Tabel 1
DOSERINGSPLAN – INITIALTITRERING
Dag 1
Dag 2
Dag 3
300 mg 1 gang daglig
300 mg 2 gange daglig
300mg 3 gange daglig
Seponering af gabapentin
Hvis det er nødvendigt at seponere gabapentin, anbefales det, i
overensstemmelse med
gældende klinisk praksis, at det sker gradvist over mindst 1 uge,
uafhængigt af
indikationen.
Epilepsi
Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling. Dosis fastsættes
af den behandlende
læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
Voksne og unge
I k