FULVESTRANT/EVER PHARMA 250MG/5ML ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

FULVESTRANT

متاح من:

EVER VALINJECT GMBH, AUSTRIA (0000014246) Oberburgau 3, Unterach am Attersee, 4866

ATC رمز:

L02BA03

INN (الاسم الدولي):

FULVESTRANT

جرعة:

250MG/5ML

الشكل الصيدلاني:

ΕΝΕΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗ ΣΥΡΙΓΓΑ

تركيب:

INEOF01620 FULVESTRANT 50.000000 MG

طريقة التعاطي:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

المجال العلاجي:

FULVESTRANT

ملخص المنتج:

Τύπος διαδικασίας: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: AT/H/0793/001/E/001; Αρ. άδειας: 85692/27-08-2020; Νομικό καθεστώς: ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ; Συσκευασίες: 2803235301014 01 1 BT x 1 PF.SYR. (TYPE I glass)x5 ml+1βελόνα ασφαλείας 5.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803235301021 02 1 BT x 2 PF.SYR. (TYPE I glass)x5 ml+2 βελόνες ασφαλείας 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803235301038 03 3 BT x 2 PF.SYR. (TYPE I glass)x5 ml+6 βελόνες ασφαλείας 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY ; Συσκευασίες: 2803235301045 04 2 BT x 2 PF.SYR. (TYPE I glass)x5 ml+ 4 βελόνες ασφαλείας 10.00 ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) ΦΑΡΜΑΚΕIOY

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

نشرة المعلومات

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
FULVESTRANT/EVER PHARMA 250 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
φουλβεστράντη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό, το φαρμακοποιό, ή το
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το
φαρμακοποιό, ή το
νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για κάθε
πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fulvestrant/EVER Pharma και ποια
είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/EVER Pharma
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fulvestrant/EVER
Pharma
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργει�

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fulvestrant/EVER Pharma 250 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μια προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 250 mg
φουλβεστράντης σε 5 ml διαλύματος.
Κάθε ml διαλύματος περιέχει 50 mg
φουλβεστράντης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει
10 vol % αιθανόλης (αλκοόλης), δηλαδή έως
500 mg ανά
σύριγγα.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 500 mg
βενζυλικής αλκοόλης σε κάθε σύριγγα,
που ισοδυναμεί με
100 mg/ml.
Το φάρμακο αυτό περιέχει 750 mg
βενζοϊκού βενζυλεστέρα σε κάθε
σύριγγα, που ισοδυναμεί με 150
mg/ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε στην παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως κίτρινο, ιξώδες
διάλυμα, πρακτικά ελεύθερο
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fulvestrant/EVER Pharma ενδείκνυται:
•
ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία του
τοπικά προχωρημένου ή μεταστατικού
καρκίνου του
μαστού σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες με θετικούς οιστρογονικούς
υποδοχείς:
-
που δεν έχουν λάβει προηγούμενη
ενδοκρινική θεραπεία, ή
-
με υποτροπή της νόσου κ�