Fraxiparine multi 47500i.j./5mL

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

надропарин-kalcijum

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO BGP PRODUCTS SWITZERLAND GMBH BEOGRAD-NOVI BEOGRAD

ATC رمز:

B01AB06

INN (الاسم الدولي):

nadroparin-kalcijum

جرعة:

47500i.j./5mL

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju

الوحدات في الحزمة:

bočica staklena, 10x5mL

الفئة:

SZ

المصنعة من قبل:

GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A. - Poljska

ملخص المنتج:

JKL: 0062370

الوضع إذن:

OBNOVA

تاريخ الترخيص:

2016-07-06

نشرة المعلومات

Broj rešenja: 515-01-03647-15-001 od 06.07.2016. za lek Fraxiparine
®
multi, rastvor za injekcije, 47500 i,j./5 mL, bočica staklena,
10 x 5 mL
1 od 26
_UPUTSTVO ZA LEK_
FRAXIPARINE
®
MULTI, RASTVOR ZA INJEKCIJU, 47500 I.J./5 ML
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 5 mL
Proizvođač:
1. ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
2. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Adresa:
1. 1, RUE DE L’ABBAYE, NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCUSKA
2. UL. GRUNWALDZKA 189, POZNAN, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
PARISKE KOMUNE 11/13, BEOGRAD- NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03647-15-001 od 06.07.2016. za lek Fraxiparine
®
multi, rastvor za injekcije, 47500 i,j./5 mL, bočica staklena,
10 x 5 mL
2 od 26
FRAXIPARINE MULTI; 47500 I.J./5 ML; RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: nadroparin-kalcijum
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite
svog lekara ili
farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fraxiparine multi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Fraxiparine multi
3.
Kako se upotrebljava lek Fraxiparine multi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fraxiparine multi
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-03647-15-001 od 06.07.2016. za lek Fraxiparine
®
multi, rastvor za injekcije, 47500 i,j./5 mL, bočica staklena,
10 x 5 mL
3 od 26
1. ŠTA JE LEK FRAXIPARINE MULTI I ČEMU JE NAMENJEN
Lek
Fraxiparine
multi
sadrži
aktivnu
supstancu
nadroparin-kalcijum
iz
grupe
heparina
sa
malom
molekulskom masom,
koji pripada grupi
antitrombotičkih sredstava (sprečavanje stvaranja tromba ili
proširenja već po

خصائص المنتج

Broj rešenja: 515-01-03647-15-001 od 06.07.2016.
za lek Fraxiparine
®
multi, rastvor za injekcije, 47500 i,j./5 mL,
bočica
staklena, 10 x 5 mL
1 od 16
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
FRAXIPARINE
®
MULTI; RASTVOR ZA INJEKCIJU; 47500 I.J./5 ML
Pakovanje: bočica staklena, 10 x 5mL
Proizvođač:
1. ASPEN NOTRE DAME DE BONDEVILLE
2. GLAXOSMITHKLINE PHARMACEUTICALS S.A.
Adresa:
1. 1, RUE DE L’ABBAYE, NOTRE DAME DE BONDEVILLE, FRANCUSKA
2. UL. GRUNWALDZKA 189, POZNAN, POLJSKA
Podnosilac zahteva:
CLINRES FARMACIJA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
PARISKE KOMUNE 11/13, BEOGRAD- NOVI BEOGRAD
Broj rešenja: 515-01-03647-15-001 od 06.07.2016.
za lek Fraxiparine
®
multi, rastvor za injekcije, 47500 i,j./5 mL,
bočica
staklena, 10 x 5 mL
2 od 16
1. IME LEKA
Fraxiparine
®
multi; 47500 i.j./5 mL; rastvor za injekciju
INN:
nadroparin-kalcijum
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL rastvora za injekciju sadrži 9500 i.j. anti-Xa
nadroparin-kalcijuma.
1 mL rastvora za injekciju leka Fraxiparine multi sadrži 9 mg
benzilalkohola.
Za kompletnu listu pomoćnih supstanci videti _odeljak 6.1._
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar do slabo opalescentan, bezbojan ili svetložut ili
svetložutosmeđ ili svetlosmeđ rastvor.
pH od 4,5 do 7.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Primarna profilaksa duboke venske tromboze:
-
Perioperativna i postoperativna primarna profilaksa duboke venske
tromboze kod pacijenata sa
niskim, umerenim i visokim rizikom od tromboembolije
-
Perioperativna i postoperativna primarna profilaksa duboke venske
tromboze kod pacijenata
koji su izloženi velikom riziku prilikom ortopedskog hirurškog
zahvata (kao što je elektivna
hirurgija kuka)
Terapija duboke venske tromboze (DVT).
Profilaksa tromboze i sprečavanje koagulacije kod ekstrakorporalne
cirkulacije za vreme
hemodijalize i hemofiltracije.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Kada se lek Fraxiparine multi primenjuje supkutano,
uobičajeno mesto davanja injekcije je lateralni
zid abdomena; kao alternativa, injekcija se može dati i u bu