البلد: جمهورية التشيك
اللغة: التشيكية
المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
1746 METHOTREXÁT
easyMed s.r.o., Praha 10 Array
L04AX03
1746 METHOTREXÁT
25MG
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Subkutánní podání
Rx Array
METHOTREXÁT
Kód SÚKL: 0251181 Velikost balení: 1X0,667ML+J+T Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2021-07-08
1 Sp. zn. sukls62557/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO U ŽIVATELE FOXIEMO 7,5 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE FOXIEMO 10 MG I NJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE FOXIEMO 15 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE FOXIEMO 20 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE FOXIEMO 25 MG INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE methotrexatum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZ NETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek FOXIEMO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOXIEMO používat 3. Jak se přípravek FOXIEMO užívá používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek FOXIEMO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK FOXIEMO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi: - zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí, - snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu), - má protizánětlivé účinky Přípravek FOXIEMO se používá k léčbě: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, - polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní اقرأ الوثيقة كاملة
1 Sp. zn. sukls62557/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FOXIEMO 7,5 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FOXIEMO 10 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FOXIEMO 15 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FOXIEMO 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce FOXIEMO 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml roztoku obsahuje methotrexatum 37,5 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,200 ml obsahuje methotrexatum 7,5 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0, 267 ml obsahuje methotrexatum 10 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,400 ml obsahuje methotrexatum 15 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,533 ml obsahuje methotrexatum 20 mg. Jedna předplněná injekční stříkačka 0,667 ml obsahuje methotrexatum 25 mg. Navíc tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, nažloutlý roztok s pH 7,0 – 9,0 a osmolalitou přibližně 250 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek FOXIEMO je určen k léčbě: - aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, - polyartritické formy těžké, aktivní juvenilní idiopatické artritidy, pokud byla odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) nedostatečná, - těžké nereagující invalidizující psoriázy, která není přiměřeně citlivá na léčbu, a těžké psoriatické artritidy u dospělých pacientů; - lehké až středně těžké Crohnovy choroby, buď samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy u dospělých pacientů refrakterních na thiopuriny nebo s intolerancí thiopurinů. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Methotrexát smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají اقرأ الوثيقة كاملة