Fosvizy 3000 mg Granulado para solução oral

البلد: البرتغال

اللغة: البرتغالية

المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

العنصر النشط:

Fosfomicina

متاح من:

Novalie Pharma S.L.

ATC رمز:

J01XX01

INN (الاسم الدولي):

Fosfomicina

جرعة:

3000 mg

الشكل الصيدلاني:

Granulado para solução oral

تركيب:

Fosfomicina, trometamol 5631 mg

طريقة التعاطي:

Via oral

الوحدات في الحزمة:

Saqueta 1 unidade(s)

الفئة:

1.1.11 - Outros antibacterianos

نوع الوصفة الطبية :

MSRM

المجموعة العلاجية:

Genérico

المجال العلاجي:

fosfomycin

الخصائص العلاجية:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

ملخص المنتج:

Número de Registo: 5828223 CNPEM: 50012592 CHNM: 10095160 Não Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2022-02-22

نشرة المعلومات

APROVADO EM
22-02-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Fosvizy 3 g Granulado para solução oral
fosfomicina trometamol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Fosvizy e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fosvizy
3.
Como tomar Fosvizy
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Fosvizy
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Fosvizy e para que é utilizado
Fosvizy contém a substância ativa fosfomicina (como fosfomicina
trometamol). É um
antibiótico que atua matando as bactérias que causam a infeção.
Fosvizy é utilizado para tratar infeções não complicadas da bexiga
em mulheres e
adolescentes do sexo feminino.
2.
O que precisa de saber antes de tomar Fosvizy
Não tome Fosvizy
• se tem alergia à fosfomicina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar
Fosvizy, se sofrer de
uma das seguintes doenças:
• infeções persistentes da bexiga,
• teve diarreia anteriormente após tomar quaisquer outros
antibióticos.
Condições a ter em conta
APROVADO EM
22-02-2022
INFARMED
Fosvizy pode causar efeitos indesejáveis graves. Estes incluem
reações alérgicas e uma
inflamação do intestino grosso. Deve estar atento a determinados
sintomas enquanto
estiver a tomar este medicamento, para reduzir o risco de

خصائص المنتج

APROVADO EM
22-02-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Fosvizy 3 g granulado para solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada saqueta de Fosvizy contém 5,631 g de fosfomicina trometamol,
equivalentes a 3 g
de fosfomicina.
Excipientes com efeito conhecido:
Cada saqueta contém 2,153 g de sacarose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Fosvizy é indicado para (ver secção 5.1).
- tratamento de cistite aguda não complicada em mulheres e
adolescentes do sexo
feminino.
Devem considerar-se as orientações oficiais sobre a utilização
adequada de agentes
antibacterianos.
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Cistite aguda, não complicada em mulheres e adolescentes do sexo
feminino (> 12 anos):
3 g de fosfomicina uma vez.
Compromisso renal
A
utilização
de
Fosvizy
não
é
recomendada
em
doentes
com
compromisso
renal
(depuração de creatinina < 10 ml/min, ver secção 5.2).
APROVADO EM
22-02-2022
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de Fosvizy em crianças com menos de 12 anos
não foram
estabelecidas.
Modo de administração
Para administração por via oral.
Indicado
para
cistite
aguda,
não
complicada
em
mulheres
e
adolescentes
do
sexo
feminino deve ser tomado de estômago vazio (cerca de 2-3 horas antes
ou 2-3 horas após
uma refeição), de preferência antes de deitar e após esvaziamento
da bexiga.
A dose deve ser dissolvida num copo de água e tomada imediatamente
após a sua
preparação.
4.3
Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes
mencionados na
secção 6.1.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
Reações de hipersensibilidade
Reações de hipersensibilidade graves e ocasionalmente fatais,
incluindo anafilaxia e
choque anafilático, podem ocorrer durante o tratamento com
fosfomicina (ver secções 4.3
e 4.8). Se estas r