Foscavir 24 mg/ml oplossing voor infusie

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

FOSCARNET TRINATRIUM-6-WATER 24 mg/ml

متاح من:

Clinigen Healthcare B.V. Schiphol Boulevard 359, WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118 BJ SCHIPHOL

ATC رمز:

J05AD01

INN (الاسم الدولي):

FOSCARNET TRINATRIUM-6-WATER 24 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Oplossing voor infusie

تركيب:

WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

طريقة التعاطي:

Parenteraal

المجال العلاجي:

Foscarnet

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

تاريخ الترخيص:

1900-01-01

نشرة المعلومات

Foscavir
Bijsluiter
1
PL (NL)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FOSCAVIR 24 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Foscarnet-trinatrium-hexahydraat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Foscavir en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Foscavir?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FOSCAVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Foscavir
is
een
middel
dat
virusinfecties
tegen
gaat.
Foscavir
is
effectief
tegen
infecties
met
herpesvirussen, cytomegalovirus (CMV) en enkele andere virussen.
Aangezien virussen als het
cytomegalovirus en het herpesvirus zich in het lichaam verborgen
houden, ook als de infectie
bestreden lijkt, is het vaak noodzakelijk om na afloop van de aanvangs
behandeling met Foscavir ook
een onderhoudsbehandeling te geven.
Foscavir
wordt
gebruikt
voor
het
behandelen
van
de
volgende
infecties
veroorzaakt
door
het
cytomegalovirus (CMV):
-
CMV-viremie of CMV-ziekte. Foscavir wordt toegediend aan patiënten
die een CMV-infectie
hebben na een beenmergtransplantatie. Een beenmergtransplantatie staat
in de medische wereld
ook wel bekend als een hematopoietische stamceltransplantatie (HST).
De infectie kan een
Foscavir
Bijsluiter
2
PL (NL)
aandoening veroorzaken in alle organen en kan soms gedetecteerd worden
voordat de patiënt
ziektesymptomen ver

خصائص المنتج

Foscavir
SPC
1
SmPC (NL)
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Foscavir 24 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 24 mg (80 µmol/ml) foscarnet-trinatrium-hexahydraat.
Hulpstof met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,38 g natrium per fles van 250 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
Heldere en kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Bij patiënten met een hematopoietische stamceltransplantatie (HST);
inductie- en
onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV) viremie en CMV-ziekte.
_ _
•
Inductie- en onderhoudsbehandeling van CMV-retinitis bij patiënten
met AIDS.
•
Inductiebehandeling van CMV-infecties in het hoge en lage
maagdarmkanaal bij patiënten met
AIDS.
•
Inductiebehandeling
van
aciclovir-resistente
mucocutane
Herpes
simplex
virus
(HSV)
infecties bij patiënten met AIDS.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Foscavir moet intraveneus worden toegediend ofwel door een
centraal-veneuze lijn of direct in een
perifere ader.
Wanneer het infuus wordt gegeven via een
CENTRAAL-VENEUZE
lijn kan de foscarnet 24 mg/ml oplossing
worden gebruikt. Verdunning met 5% glucose- of fysiologisch
zoutoplossing tot een concentratie van
12 mg/ml of minder wordt aanbevolen indien
PERIFERE
aderen worden gebruikt.
Foscavir
SPC
2
SmPC (NL)
Voor bereiding van een dergelijke verdunning zie ook rubriek 6.3.
OPGELET
- F
OSCAVIR MAG NOOIT IN EEN SNELLE INTRAVENEUZE INJECTIE WORDEN
TOEGEDIEND.
Dosering bij volwassenen
_Inductiebehandeling: _
•
_CMV-viremie bij HST-patiënten _
Foscavir wordt minimaal 2 weken iedere 12 uur toegediend als een
intermitterend infuus in
een dosering van 60 mg per kg lichaamsgewicht bij patiënten met een
normale nierfunctie. De
dosering dient te worden aangepast bij patiënten met een verminderde
nierfunctie (zie Tabel
1). De infusieduur dient niet korter te zijn dan één uur.
•
_CMV-ziekte b