Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed 24 mg/ml Roztwór do infuzji

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Foscarnetum natricum hexahydricum

متاح من:

Tillomed Pharma GmbH

ATC رمز:

J05AD01

INN (الاسم الدولي):

Foscarnetum natricum hexahydricum

جرعة:

24 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Roztwór do infuzji

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 250 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500146; Zawartość opakowania: 10 butelek 250 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991500139

الوضع إذن:

2027-10-31

نشرة المعلومات

ULOTKA DLA PACJENTA
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
FOSCARNET SODIUM HEXAHYDRATE TILLOMED, 24 MG/ML, ROZTWÓR DO INFUZJI
_Foscarnetum natricum hexahydricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty
lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed i w jakim celu się
go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Foscarnet sodium
hexahydrate
Tillomed
3.
Jak stosować lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST FOSCARNET SODIUM HEXAHYDRATE TILLOMED I W JAKIM CELU SIĘ
GO STOSUJE
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed zawiera substancję czynną o
nazwie foskarnet
sodowy sześciowodny. Należy ona do grupy leków przeciwwirusowych.
Działa
zapobiegając namnażaniu się wirusów.
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed jest stosowany w leczeniu
następujących zakażeń
u pacjentów z AIDS:

Zagrażające życiu lub zagrażające wzrokowi zakażenie oka, zwane
zapaleniem
siatkówki wywołanym CMV, spowodowane przez wirusa u osób z AIDS,
które
prowadzi do utraty wzroku i ostatecznie do ś
lepoty. Wirus ten nazywany jest wirusem
cytomegalii (ang
_. cytomegalovirus_
, CMV), a zakażenie jest znane jako zapalenie
siatkówki wywołane przez CMV. Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed
zapobiega
zaostrzeniu zakażenia, ale nie może naprawić szkód, które już
wystąpiły.

Wirus opryszczki pospolitej (łac.
_herpes simplex virus_
, HS

خصائص المنتج

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed, 24 mg/mL, roztwór do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mLmL roztworu do infuzji zawiera 24 mg foskarnetu sodowego
sześciowodnego.
Każda butelka o pojemności 250 mL zawiera 6000 mg foskarnetu
sodowego sześciowodnego
Każda butelka 250 mL zawiera 1375 mg (60 mmol) sodu stanowiącej
składnik substancji
czynnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji
Klarowny i bezbarwny roztwór, praktycznie wolny od cząstek stałych
pH: Od 7,2 do 7,6
Osmolalność: Od 240 mOsmol/kg do 300 mOsmol/kg
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy stosować wyłącznie u
pacjentów z zespołem
nabytego niedoboru odporności (ang.
_acquired immunodeficiency syndrome_
, AIDS).
- Choroba zagrażająca życiu lub wzrokowi wywołana przez wirus
cytomegalii (ang.
_cytomegalovirus_
, CMV). Leczenie produktem leczniczym Foscarnet sodium hexahydrate
Tillomed należy stosować tylko w przypadku wykrycia wirusa
cytomegalii.
- W ostrych zakażeniach śluzówkowo-skórnych wywołanych przez
wirusy opryszczki
pospolitej (łac.
_herpes simplex virus_
, HSV) oporne na acyklowir. Leczenie produktem
leczniczym Foscarnet sodium hexahydrate Tillomed należy zastosować,
jeśli nie ma
medycznie akceptowalnych alternatyw terapeutycznych. Ze względu na
profil ryzyka
substancji czynnej wymagane jest ścisłe wskazanie.
W przypadku nawrotu koniecznie należy sprawdzić oporność na
acyklowir.
Bezwzględnie należy przestrzegać ogólnie przyjętych wytycznych
dotyczących właściwego
stosowania leków w leczeniu zakażeń wirusem cytomegalii lub wirusem
opryszczki
pospolitej u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
_ _
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_ _
Podanie dożylne.
_ _
_Dawkowanie _
ZAKAŻENIE CMV:
_Dorośli: _
Terapia indukcyjna
W leczeniu zakażenia CMV sześciowo