FOSAPREPITANT TECNIGEN 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA

متاح من:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC رمز:

A04AD12

INN (الاسم الدولي):

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINE

جرعة:

150 mg

الشكل الصيدلاني:

POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

تركيب:

FOSAPREPITANT DIMEGLUMINA 150 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

الوحدات في الحزمة:

1 vial

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Aprepitant

ملخص المنتج:

FOSAPREPITANT TECNIGEN 150 MG POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial - 429822007 - 182421000140104 - 182431000140101

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2022-08-31

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FOSAPREPITANT TECNIGEN 150 MG POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fosaprepitant Tecnigen y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Fosaprepitant Tecnigen
3.
Cómo usar Fosaprepitant Tecnigen
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fosaprepitant Tecnigen
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FOSAPREPITANT TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fosaprepitant contiene el principio activo fosaprepitant que se
convierte en aprepitant en su cuerpo.
Pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antagonistas del
receptor de la neurocinina 1 (NK1)". El
cerebro tiene un área específica que controla las náuseas y los
vómitos. fosaprepitant funciona bloqueando
las señales a esta área, por tanto, reduciendo las náuseas y los
vómitos.
Fosaprepitant se usa en adultos, adolescentes y niños a partir de 6
meses de edad, en combinación con otros
medicamentos, para prevenir las náuseas y los vómitos que provoca un
tipo de quimioterapia (tratamiento
para el cáncer) que desencadena de forma fuerte o moderada náuseas y
vómitos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FOSAPREPITANT TECNIGEN
NO USE FOSAPREPITANT

si es alérgico a fosaprepitant, aprepitant o al polisorbato 80 o a
alguno de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6).

con medicamentos que contengan pimozida (utilizado para tratar
enfermedades psiquiátricas),
terfenadina y astemizol (utilizados para la rinitis alérgica y otros
trastornos a

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fosaprepitant Tecnigen 150 mg polvo para solución para perfusión
EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
vial contiene fosaprepitant dimeglumina equivalente a 150 mg de
fosaprepitant, que corresponde a
130,5 mg de aprepitant. Después de la reconstitución y dilución
cada ml de solución contiene 1 mg de
fosaprepitant (1 mg/ml) (ver sección 6.6).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución para perfusión.
Polvo liofilizado amorfo de color entre blanco y blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención de las náuseas y los vómitos asociados a quimioterapia
antineoplásica moderada y altamente
emetógena en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 meses de
edad.
Fosaprepitant 150 mg se administra como parte de un tratamiento
combinado (ver sección 4.2)
.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 150 mg administrada mediante perfusión
DURANTE 20-30 MINUTOS
el día 1,
iniciada aproximadamente 30 minutos antes de la quimioterapia (ver
sección 6.6). Fosaprepitant se debe
administrar junto con un corticosteroide y un antagonista 5-HT3 como
se especifica en las tablas
siguientes.
Las siguientes pautas de tratamiento se recomiendan para la
prevención de las náuseas y vómitos
asociados a quimioterapia emetógena.
TABLA 1: PAUTA POSOLÓGICA RECOMENDADA PARA LA PREVENCIÓN DE LAS
NÁUSEAS Y LOS VÓMITOS ASOCIADOS
A QUIMIOTERAPIA ALTAMENTE EMETÓGENA EN ADULTOS
DÍA 1
DÍA 2
DÍA 3
DÍA 4
Fosaprepitant
150 mg vía intravenosa
nada
nada
nada
2 de 21
Dexametasona
12 mg vía oral
8 mg vía oral
8 MG VÍA ORAL 2
VECES AL DÍA
8 MG VÍA ORAL 2
VECES AL DÍA
Antagonistas 5-HT3
Dosis habituales de los
antagonistas 5-HT3. Ver
la información de
producto del antagonista
5-HT3 escogido para
obtener información
sobre la dosis adecuada
nada
nada
nada
Se debe administrar
DEXAMETASONA
30 minutos antes de la quimioterapi