Fortalbia 200 mg/ml 200 mg/ml Roztwór do infuzji

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Albuminum humanum

متاح من:

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna

ATC رمز:

B05AA01

INN (الاسم الدولي):

Albumini humani solutio

جرعة:

200 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

Roztwór do infuzji

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990991945; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909990991938

الوضع إذن:

Bezterminowe

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
FORTALBIA 200 MG/ML
ROZTWÓR DO INFUZJI
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza, farmaceuty lub piel
ę
gniarki.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy niepo
żą
dane
niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi, farmaceucie lub piel
ę
gniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Fortalbia 200 mg/ml i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem Fortalbia 200 mg/ml
3.
Jak stosowa
ć
Fortalbia 200 mg/ml
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
Fortalbia 200 mg/ml
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK FORTALBIA 200 MG/ML I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Fortalbia 200 mg/ml zawiera albumin
ę
ludzk
ą
. Albumina to białko wyst
ę
puj
ą
ce we krwi, wytwarzane
przez w
ą
trob
ę
.
Lek Fortalbia 200 mg/ml stosuje si
ę
w celu przywrócenia i utrzymania obj
ę
to
ś
ci krwi u pacjentów, u
których doszło do zmniejszenia ilo
ś
ci krwi kr
ążą
cej, kiedy lekarz prowadz
ą
cy uzna za zasadne
wprowadzenie terapii zast
ę
pczej.
2. INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM FORTALBIA 200 MG/ML
KIEDY NIE STOSOWA
ć FORTALBIA 200 MG/ML
•
je
ś
li pacjent ma uczulenie (nadwra
ż
liwo
ść
) na substancj
ę
czynn
ą
(albumin
ę
) lub
którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
KIEDY ZACHOWA
ć SZCZEGÓLN
ą OSTRO
ż
NO
ść STOSUJ
ą
C FORTALBIA 200 MG/ML
Lekarz
powinien
zachowa
ć
szczególn
ą
ostro
ż
n

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FORTALBIA 200 mg/ml, roztwór do infuzji
2. SKŁAD JAKO
Ś
CIOWY I ILO
Ś
CIOWY
Fortalbia 200 mg/ml jest roztworem zawieraj
ą
cym 200 g/l białka całkowitego, z którego co najmniej
95% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 100 ml zawiera 20 g albuminy ludzkiej.
Fiolka po 50 ml zawiera 10 g albuminy ludzkiej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTA
Ć FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Klarowny lub lekko opalizuj
ą
cy roztwór; jest prawie bezbarwny,
ż
ółty, bursztynowy lub zielony.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie i utrzymanie obj
ę
to
ś
ci krwi kr
ążą
cej w stanach ubytku jej obj
ę
to
ś
ci i gdy wskazane jest
zastosowanie płynu koloidowego.
Decyzja o stosowaniu albuminy zamiast sztucznego płynu koloidowego
jest podejmowana tylko
w oparciu o obowi
ą
zuj
ą
ce zalecenia i b
ę
dzie zale
ż
na od sytuacji klinicznej danego pacjenta.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
St
ęż
enie preparatu albumin, dawkowanie i szybko
ść
infuzji nale
ż
y dostosowa
ć
do indywidualnych
potrzeb pacjenta.
Dawkowanie
Wymagana dawka zale
ż
y od masy ciała pacjenta, ci
ęż
ko
ś
ci urazu lub choroby oraz utrzymywania si
ę
strat płynu i białka. Wymagan
ą
dawk
ę
nale
ż
y okre
ś
li
ć
w oparciu o ocen
ę
niedoboru obj
ę
to
ś
ci krwi
kr
ążą
cej, a nie na podstawie st
ęż
enia albumin w osoczu.
W
przypadku
konieczno
ś
ci
podania
albuminy
ludzkiej
nale
ż
y
regularnie
monitorowa
ć
stan
hemodynamiczny, w tym:
−
ci
ś
nienie t
ę
tnicze krwi i cz
ę
sto
ść
t
ę
tna,
−
o
ś
rodkowe ci
ś
nienie
ż
ylne,
−
ci
ś
nienie zaklinowania w t
ę
tnicy płucnej,
−
wydalanie moczu,
−
st
ęż
enie elektrolitów,
−
hematokryt/hemoglobina.
2
_Dzieci i młodzie_
ż
_ _
Nale
ż
y wzi
ąć
pod uwag
ę
fakt,
ż
e u dzieci fizjologiczna obj
ę
to
ść
osocza zale
ż
y od wieku.
Produkt Fortalbia 200 mg/ml mo
ż
e by
ć
stosowany w leczeniu przedwcze
ś
nie urodzonych niemowl
ą
t.
Sp