البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الرومانية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidul
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Homeostazia de calciu
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză și la bărbații cu risc crescut de fractură. La femeile aflate în postmenopauză, sa demonstrat o reducere semnificativă a incidenței fracturilor vertebrale și nevertebrate, dar nu a fracturilor de șold. Tratamentul osteoporozei asociate cu sustinut sistemice terapia cu glucocorticoizi la femei și bărbați cu risc crescut de fractură.
Revision: 24
Autorizat
2003-06-10
20 B. PROSPECTUL 21 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FORSTEO 20 MICROGRAME/80 MICROLITRI SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT teriparatid CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO 3. Cum să utilizaţi FORSTEO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează FORSTEO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FORSTEO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor. FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FORSTEO NU UTILIZAŢI FORSTEO • dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (menţionate la pct. 6). • dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexist اقرأ الوثيقة كاملة
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FORSTEO 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă in stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme * . Un stilou injector (pen) preumplut a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe mL). * Teriparatidul, rhPTH(1-34), produs în _E._ _coli_ prin utilizarea tehnologiei recombinării ADN, este identic cu secvenţa de 34 aminoacizi N-terminală a hormonului paratiroidian uman endogen. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie incoloră, limpede. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE FORSTEO este indicat la adulţi. Tratamentul osteoporozei la femei în post-menopauză şi la bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). La femeile în post-menopauză, s-a demonstrat reducerea semnificativă a incidenţei fracturilor vertebrale şi non-vertebrale, dar nu şi a fracturilor de şold. Tratamentul osteoporozei asociate tratamentului sistemic susţinut cu glucocorticoizi, la femei şi bărbaţi cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de FORSTEO este de 20 micrograme administrate o dată pe zi. Durata totală maximă a tratamentului cu FORSTEO trebuie să fie de 24 luni (vezi pct. 4.4). Tratamentul de 24 luni cu FORSTEO nu trebuie repetat de-a lungul vieţii unui pacient. Pacienţii trebuie să primească suplimente de calciu şi vitamina D, dacă aportul prin dietă este inadecvat. După întreruperea tratamentului cu FORSTEO, pacienţii pot să continue cu alte tratamente pentru osteoporoză. 3 Populaţii speciale _ _ _Pacienţi cu insuficienţă renală_ FORSTEO nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.3). La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, FORSTEO trebuie utilizat cu precauţie. Nu sunt prevăzu اقرأ الوثيقة كاملة