البلد: سويسرا
اللغة: الألمانية
المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
PaxVax Berna GmbH
J07BB02
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
B
2018-04-20
FACHINFORMATION Foclivia® Zusammensetzung Pandemischer Influenza-Impfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert) Wirkstoff Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin** und Neuroaminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) * in Eiern gezüchtet ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt Adjuvans Adjuvans MF59C.1 enthält: Squalen (9,75 mg), Polysorbat 80 (1,175 mg), Sorbitan-Trioleat (1,175 mg), Natriumcitratdihydrat (0,66 mg) Zitronensäuremonohydrat (0,04 mg) Jede Dosis enthält zudem folgende Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, Magnesiumchloridhexahydrat, Kalziumchloriddihydrat, und Wasser für Injektionszwecke. Die Mehrdosenbehältnisse enthalten zusätzlich 50 µg Thiomersal pro 0,5 ml Dosis als Konservierungsmittel. Eine Überdosierung von bis zu 15 % der HA-Konzentration wird bei diesem Stamm zugegeben. Das Endbehältnis enthält Überfüllung (bis zu 0,05 ml bei der Fertigspritze). Der Impfstoff enthält vorwiegend aufgereinigte Hämagglutinin- (HA-) und Neuraminidase- (NA-) Oberflächenantigene aus der Influenzavirus-Zusammensetzung, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der BAG für die Pandemie empfohlen wird. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Foclivia® 0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze oder in einem Mehrdosenbehältnis. Pandemischer Influenza-Impfstoff (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert). Oberflächenantigen: 7,5 µg Hämagglutinin pro Dosis Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Aktive Immunisierung im Rahmen einer deklarierten Pandemie gegen die Stämme A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) und A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1) NIBRG-23 bei Erwachsenen >18 Jahren. Die aktuelle Datenlage erlaubt keine Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnis betreffend anderer Stämme. Foclivia sollte gemäss den offiziellen Empfehlung/amtlichen Richtlinien eingesetzt werden. Dosierung/Anwendung Dosierung Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitte اقرأ الوثيقة كاملة