FLUZAK 20MG Tvrdá tobolka

البلد: جمهورية التشيك

اللغة: التشيكية

المصدر: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

العنصر النشط:

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

متاح من:

Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha Array

ATC رمز:

N06AB03

INN (الاسم الدولي):

10792 FLUOXETIN-HYDROCHLORID

جرعة:

20MG

الشكل الصيدلاني:

Tvrdá tobolka

طريقة التعاطي:

Perorální podání

نوع الوصفة الطبية :

Rx Array

المجال العلاجي:

FLUOXETIN

ملخص المنتج:

Kód SÚKL: 0237160 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237159 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237161 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0237158 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032736 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032739 Velikost balení: 50 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032737 Velikost balení: 20 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0032738 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: N

الوضع إذن:

R - registrovaný léčivý přípravek

تاريخ الترخيص:

2003-07-30

نشرة المعلومات

SP.ZN. SUKLS261721/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
FLUZAK 20MG TVRDÉ TOBOLKY
fluoxetini hydrochloridum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak
užívat
3.
Jak se přípravek Fluzak užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Fluzak uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
FLUZAK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fluzak obsahuje léčivou látku fluoxetin, která patří do skupiny
přípravků nazývaných antidepresiva –
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).
Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:
_ _
_Dospělí_
:
Depresivní epizody.
Obsedantně-kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání).
Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluzak je užíván
společně s psychoterapií ke snížení
záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
_Děti a dospívající od 8 let věku_
:
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje po 4-6 sezeních na
psychologickou terapii. Přípravek Fluzak má být poskytnut dětem
nebo mladým osobám pouze v
kombinaci s psychologickou terap

خصائص المنتج

1
SP.ZN. SUKLS261721/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Fluzak 20 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg, což
odpovídá fluoxetinum 20 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: laktóza 55,1 mg v jedné
tobolce.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky s béžovozelenou spodní částí a
olivově zeleným víčkem, potištěné na obou
částech FLE 20 a obsahující bílý prášek
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dospělí:
Depresivní epizody.
Obsedantně-kompulzivní porucha.
Mentální bulimie: Přípravek Fluzak je indikován jako doplněk k
psychoterapii při redukci
záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.
Děti a dospívající od 8 let a starší:
Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese
nereaguje po 4-6 sezeních na
psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být
nabídnuta dětem nebo mladým osobám
pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Depresivní epizody _
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Dávkování má být v případě potřeby
přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a
dále podle klinické potřeby. Ačkoliv
při vyšších dávkách může být vyšší potenciál
nežádoucích účinků, u některých pacientů s
nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně
zvýšena na maximum 60 mg (viz
bod 5.1). Úprava dávkování má být činěna opatrně podle stavu
každého konkrétního pacienta tak, aby
pacient užíval nejnižší účinnou dávku.
Pacienti s depresí mají být léčeni po dostatečně dlouhou dobu
nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že
jsou bez příznaků.
2
_Obsedantně-kompulzivní porucha _
Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně.
Ačkoliv p