البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Les Laboratoires Servier
C08GA02
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Amlodipín a diuretiká
tbl mod 15x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x1,5 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x1,5 mg/5 mg (fľ.HDPE); tbl mod 500x1,5 mg/5 mg (fľ.HDPE)
R - Aktuálna registrácia
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02205-ZME, 2016/03674-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04775-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2016/04650-Z1B, 2015/05119-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FLUTENSIF 1,5 MG/5 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM FLUTENSIF 1,5 MG/10 MG TABLETY S RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM indapamid/amlodipín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je FLUTENSIF a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete FLUTENSIF 3. Ako užívať FLUTENSIF 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať FLUTENSIF 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUTENSIF A NA ČO SA POUŽÍVA FLUTENSIF je predpisovaný ako substitučná liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí už užívajú indapamid a amlodipín v samostatných tabletách v rovnakej sile. FLUTENSIF je kombinácia dvoch účinných zložiek, indapamidu a amlodipínu. Indapamid je diutetikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny) a spôsobuje uvoľnenie krvn اقرأ الوثيقة كاملة
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02205-ZME, 2016/03674-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2017/04775-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU FLUTENSIF 1,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním FLUTENSIF 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipín besilátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu. Jedna tableta obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg amlodipín besilátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu. Pomocná látka so známym účinkom: 104,5 mg monohydrátu laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s riadeným uvoľňovaním. Biela okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm s vyrytým na jednej strane. Ružová okrúhla filmom obalená dvojvrstvová tableta s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm s vyrytým na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE FLUTENSIF je indikovaný ako substitučná terapia na liečbu esenciálnej hypertenzie u pacientov, ktorí sú už kontrolovaní indapamidom a amlodipínom podávanými súbežne v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna tableta denne ako jednotlivá dávka, prednostne užitá ráno, prehltnutá vcelku s vodou a nežuvaná. Fixná kombinácia dávok nie je vhodná ako začiatočná liečba. Ak je potrebná zmena dávkovania, má sa titrovať s jednotlivými zložkami. Osobitné populácie _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť FLUTENSIFU u detí a dospievajúcich neboli stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.3 a 4.4)_ V prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min) je liečba kontraindikovaná. 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/02205-ZME, 2016/03674-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. اقرأ الوثيقة كاملة