البلد: البرتغال
اللغة: البرتغالية
المصدر: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Fluoxetina
Accord Healthcare, S.L.U.
N06AB03
Fluoxetine
20 mg
Cápsula
Fluoxetina, cloridrato 22.4 mg
Via oral
Blister 20 unidade(s)
2.9.3 - Antidepressores
MSRM
Genérico
fluoxetine
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5311279 CNPEM: 50006894 CHNM: 10006311 Não Comercializado
Autorizado
2010-06-30
APROVADO EM 02-12-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas Cloridrato de fluoxetina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fluoxetina Accord 3. Como tomar Fluoxetina Accord 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Fluoxetina Accord 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Fluoxetina Accord e para que é utilizado Fluoxetina Accord pertence a um grupo de medicamentos antidepressivos chamados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Este medicamento é utilizado no tratamento das seguintes condições: Adultos: • Para alívio de sintomas de depressão • Perturbação obsessivo-compulsiva (é uma perturbação mental mais frequentemente caracterizada por pensamentos intrusivos e repetitivos, resultando em comportamentos compulsivos e atos mentais que a pessoa se sente compelida a realizar) • Bulimia nervosa (perturbação alimentar): Fluoxetina Accord está indicado como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão compulsiva e atividade purgativa Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: • Episódios depressivos major moderados a graves, quando a depressão não responde a 4-6 sessões de terapêutica psicológica. Fluoxetina Accord deve ser utilizado em crianças e jovens c اقرأ الوثيقة كاملة
APROVADO EM 02-12-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Fluoxetina Accord 20 mg cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém 22,4 mg de cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 mg de fluoxetina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula Cápsulas de gelatina dura, de cor verde-claro opaco/amarelo padrão opaco, tamanho “3”, com a impressão “BJ” na cabeça e “F20” no corpo, contendo pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Adultos: Episódios depressivos major. Perturbação obsessivo-compulsiva. Bulimia nervosa: a fluoxetina está indicada como complemento da psicoterapia destinada à redução da ingestão alimentar compulsiva e atividade purgativa. População pediátrica - Crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 8 anos: Episódios depressivos major moderados a graves, se a depressão não responde a 4 - 6 sessões de terapêutica psicológica. Em crianças e jovens com depressão moderada a grave, a medicação antidepressiva apenas deve ser feita em associação com uma terapêutica psicológica concomitante. 4.2 Posologia e modo de administração Para administração oral. Episódios depressivos major. Adultos e idosos: a dose aconselhada é 20 mg/dia. Se necessário, a dose deve ser revista e ajustada dentro de 3 a 4 semanas após o início da terapêutica e, depois deste período de acordo com uma avaliação clínica adequada. Embora possa haver um aumento potencial de efeitos indesejáveis com doses mais elevadas, nalguns APROVADO EM 02-12-2016 INFARMED doentes com uma resposta insuficiente aos 20 mg, pode considerar-se um aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). O ajuste posológico deve ser feito com cuidado, tendo em conta cada doente individualmente, de modo a manter os doentes na dose mínima eficaz. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses, d اقرأ الوثيقة كاملة