FLUORO-URACIL ICN 250 mg/5 ml injekció

البلد: هنغاريا

اللغة: الهنغارية

المصدر: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

العنصر النشط:

fluorouracil

متاح من:

Valeant Pharma Magyarország Kft.

ATC رمز:

L01BC02

INN (الاسم الدولي):

fluorouracil

الوحدات في الحزمة:

5x

الفئة:

TT

نوع الوصفة الطبية :

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

الوضع إذن:

Informed consent

تاريخ الترخيص:

1972-01-01

نشرة المعلومات

4. sz. melléklete az OGYI-T-745/01 sz. Forgalomba hozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. szeptember 7.
Szám: 980/41/2004
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(Forg. hoz. eng. jog. mód.)
FLUORO-URACIL ICN 250 MG/5 ML INJEKCIÓ
_Mielőtt beadják Önnek ezt az injekciót, olvassa el figyelmesen az
alábbi betegtájékoztatót. Ez a beteg-_
_tájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel
kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell._
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához._
_Hatóanyag: _250 mg fluorouracilum injekciós üvegenként.
Segédanyagok: nátrium-hidroxid, víz parenterális célra.
Emlő- és gyomor-bélrendszeri rákos daganatok műtét utáni
kiegészítő, valamint nem operálható
rosszindulatú daganatok (elsősorban emlő-, gyomor-bélrendszer-,
máj /elsődleges/-, méh /különösen
méhnyak/-, petefészek-, húgyhólyag-, hasnyálmirigy-rák)
életminőség-javító kezelésére alkalmas
készítmény.
Csak orvosi rendeletre, orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
Adagolását és alkalmazásának időtar-
tamát a kezelőorvos állapítja meg.
Adható intravénás infúzióban, intravénás injekcióban vagy
verőérbe adott infúzióban.
Adható egyedül vagy más daganatellenes készítménnyel; számos
kezelési sémát alkalmaznak.
A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1 g-ot.
Nem adható olyan betegeknek, akik túlérzékenyek az injekció
hatóanyagával vagy segédanyagaival
szemben.
Nem adható terhesség és szoptatás időszakában sem.
A kezelés folyamán vérkép-rendellenességek, étvágytalanság,
hányinger, hányás, májkárosodás, nyál-
kahártyák-, nyelv-, bőr-gyulladás, hajhullás, szívpanaszok
(fájdalom, ritmuszavar, infarktus), ideg-
rendszeri zavarok (beszéd-, mozgászavar, zavartság, indokolatlan
jókedv, látóideggyulladás), ritkán
fokozott kön

خصائص المنتج

4. sz. melléklete OGYI-T-745/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2006. március 30.
Szám: 8872/41/06
Előadó: dr. Mészáros G./T.K.
Módosította: Kurnát Rita
Tárgy: Alkalmazási előírás
Módosítása
(Osztályozás-változás)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
FLUORO-URACIL ICN 250 MG/5 ML INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
250 mg fluorouracilum injekciós üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Injekció: tiszta, színtelen vagy halvány sárgás, steril, vizes
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Mamma- és gastrointestinalis carcinoma adjuvans kezelése;
Inoperabilis malignus tumorok palliatív kezelése; elsősorban az
alábbi daganatokban hatásos:
gastrointestinalis, mamma, máj (primaer daganatok), uterus
(különösen cervix), ovarium, húgyhólyag,
pancreas.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS MÓDJA
A készítmény adható monotherapiában vagy kombinációban; számos
kezelési sémát alkalmaznak.
Adható intravénás infúzióban, intravénás injekcióban és
intraartériás infúzióban.
A teljes napi adag nem haladhatja meg az 1 g-ot.
Monotherapia:
_Lassú intravénás injekció_ formájában, a szokásos dózis
naponta 12 mg/ttkg vagy 480 mg/m
2
(maximum
napi 0,8-1 g), 3 _három_ egymást követő napon át. Ha toxicitás
jelei nem mutatkoznak, az 5., 7. és 9.
napon napi 6 mg/ttkg vagy 240 mg/m
2
fluorouracilt kell adni intravénásan.
Egy másik séma szerint 15 mg/ttkg-ot vagy 600 mg/m
2
-t kell adni intravénásan, lassan, hetente
egyszer, végig a kúra folyamán.
A kúra 4-6 hét után ismételhető, vagy 5-15 mg/ttkg, illetve
200-600 mg/m
2
(maximum 1 g) fenntartó
adag adható, hetente 1 alkalommal.
_Infúziós alkalmazás_ esetén a szokásos napi adag 15 mg/ttkg
(maximum napi 1 g) 500 ml infúzióban,
amit
4 órán keresztül kell lefolyatni.
Az infúziókat naponta kell ismételni, egészen az első
mellékhatások fellépéséig, illetve addig, amíg az
összdózist (12-15 g) el nem érik.
A kúrát 4-6 hetenként l