البلد: فنلندا
اللغة: الفنلندية
المصدر: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Flumazenil
HAMELN PHARMA GMBH
V03AB25
Flumazenil
0.1 mg/ml
injektio-/infuusioneste, liuos
Kaupan: 5 x 5 ml (VNR-numero: 036259) Ei kaupan: 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
Resepti: 5 x 5 ml Ei kaupan: 10 x 5 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml
flumatseniili
Substituutioryhmä: 1849
Myyntilupa myönnetty
2006-02-15
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE FLUMAZENIL HAMELN 0,1 MG/ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS flumatseniili LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • _Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin._ • _ _ _Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. _ • _ _ _Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. _ _Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä _ _pakkausselosteessa. Ks. kohta 4._ TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Flumazenil hameln on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Flumazenil hameln-valmistetta 3. Miten Flumazenil hameln-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Flumazenil hameln-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ FLUMAZENIL HAMELN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Flumatseniilia käytetään bentsodiatsepiinien (spesifinen ryhmä lääkeaineita, joilla on rauhoittava, unettava, lihaksia rentouttava ja anksiolyyttinen vaikutus) keskushermostovaikutuksen täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen. Sitä voidaan käyttää potilaan herättämiseen nukutuksesta diagnostisten tutkimusten, leikkauksen (narkoosin) tai tehohoidon rauhoitustilan jälkeen. Flumatseniilia voidaan myös käyttää bentsodiatsepiinien yliannostuksen tai myrkytystilan hoidossa ja diagnostiikassa. Flumatseniilia käytetään myös lapsille (yli 1-vuotiaille) herättämään bentsodiatsepiinien aikaansaamasta rauhoitustilasta. Flumatseniilia, jota Flumazenil hameln-valmiste sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, EN اقرأ الوثيقة كاملة
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flumazenil hameln 0,1 mg/ml injektio-/infuusioneste, liuos. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml injektio/infuusionestettä sisältää 0,1 mg flumatseniilia. 5 ml:n ampulli sisältää 0,5 mg flumatseniilia. 10 ml:n ampulli sisältää 1,0 mg flumatseniilia. Apuaine, joiden vaikutus tunnetaan: Tämä valmiste sisältää noin 3,7 mg natriumia/ml flumatseniili-injektio/infuusionestettä (ks. kohta 4.4). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusioneste, liuos. Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Flumatseniili on tarkoitettu bentsodiatsepiinien aiheuttaman sedatiivisen vaikutuksen täydelliseen tai osittaiseen kumoamiseen. Sitä voidaan käyttää anestesiassa ja tehohoidossa seuraavissa tilanteissa: Anestesiassa - hypnoottisten rauhoittavien vaikutusten lopettaminen yleisessä bentsodiatsepiineilla aikaansaadussa ja/tai ylläpidetyssä anestesiassa sairaalapotilailla, - bentsodiatsepiinien rauhoittavan vaikutuksen kumoaminen avohoito- ja sairaalapotilaiden lyhytaikaisissa diagnostisissa ja terapeuttisissa toimenpiteissä, - bentsodiatsepiinien aiheuttaman tietoisen rauhoitustilan kumoamiseksi yli 1-vuotiailla lapsilla. Tehohoidossa: - bentsodiatsepiinien keskushermostovaikutusten spesifinen kumoaminen (luonnollisen hengityksen palauttamiseksi). - joko yksin tai pääasiassa bentsodiatsepiinin aiheuttaman intoksikaation tai yliannostuksen diagnosoinnissa ja hoidossa (ks. kohta 4.4). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Aikuiset _Anestesia _ Suositeltava aloitusannos on 0,2 mg laskimoon 15 sekunnin ajan. Jos haluttua tajunnan tilaa ei saavuteta 60 sekunnin kuluessa, voidaan antaa toinen 0,1 mg:n annos. Tämä voidaan toistaa 60 sekunnin välein tarpeen mukaan, mutta korkeintaan 1,0 mg:n annokseen asti. Tavallinen annos on 0,3–0,6 mg, mutta tämä voi vaihdella potilaskohtaisesti ja käytetyn bentsodiatsepiinin mukaan. _Tehohoito _ Suositeltu alkuannos on 0,3 mg laskimoon annettuna. Jos haluttua taj اقرأ الوثيقة كاملة