البلد: هولندا
اللغة: الهولندية
المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
flubendazol
Elanco GmbH
QP52AC12
flubendazol
Poeder voor oraal gebruik
flubendazol 500 mg/g,
Toediening over het voer
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning
Varkens
Flubendazole
Wachttermijn: Varkens Vlees 5 dagen
Nationaal
2006-03-28
BD/2018/REG NL 10373/zaak 687782 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Basingstoke en Elanco GmbH te Cuxhaven d.d. 8 mei 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel FLUBENOL 50% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, ingeschreven d.d. 28 maart 2006 onder REG NL 10373 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van ELANCO EUROPE LIMITED wordt gelezen ELANCO GMBH. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel FLUBENOL 50% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, REG NL 10373 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel FLUBENOL 50% TOPDRESSING, POEDER VOOR ORAAL GEBRUIK VOOR VARKENS, REG NL 10373 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 10373/zaak 687782 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 10373/zaak 687782 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Flubenol 50% topdressing, poeder voor oraal gebruik voor varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAAM BESTANDDEEL: Flubendazol 500 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Varken. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT BIJ VARKENS: _Metastrongylus apri_ _Ascaris suum_ _Hyostrongylus rubidus_ _Oesophagostomum dentatum_ _Trichuris suis_ _Strongyloides ransomi_ 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen bekend. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Bij individuele toepassing اقرأ الوثيقة كاملة