Fluarix Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

البلد: سلوفينيا

اللغة: السلوفانية

المصدر: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

نشرة المعلومات (PIL)

15-02-2024

خصائص المنتج (SPC)

15-02-2024

العنصر النشط:

HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013; HA seva A/Darwin/6/2021, IVR-227, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2); HA seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, podoben sevu B/Austria/1359417/2021; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p

ATC رمز:

J07BB02

INN (الاسم الدولي):

الشكل الصيدلاني:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

تركيب:

HA seva B/Phuket/3073/2013, divji tip, podoben sevu B/Phuket/3073/2013 15 µg / 0,5 ml HA seva A/Darwin/6/2021, IVR-227, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2)15 µg / 0,5 ml HA seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, podoben sevu B/Austria/1359417/202115 µg / 0,5 ml HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 0,5 ml; HA seva A/Darwin/6/2021, IVR-227, podoben sevu A/Darwin/9/2021 (H3N2) 15 µg / 0,5 ml HA seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, podoben sevu B/Austria/1359417/202115 µg / 0,5 ml HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 0,5 ml; HA seva B/Austria/1359417/2021, BVR-26, podoben sevu B/Austria/1359417/2021 15 µg / 0,5 ml HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p15 µg / 0,5 ml; HA seva A/Victoria/2897/2022, IVR-238, podoben sevu A/Victoria/4897/2022 (H1N1)p

طريقة التعاطي:

Intramuskularna uporaba

الوحدات في الحزمة:

1 brizga

نوع الوصفة الطبية :

المجموعة العلاجية:

cepivo proti gripi, z delci virusov ali s površinskimi antigeni, inaktivirano

ملخص المنتج:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

الوضع إذن:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

نشرة المعلومات

1
NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
FLUARIX TETRA SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI
BRIZGI
cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
To navodilo za uporabo je bilo napisano ob predpostavki, da ga bo
brala oseba, ki bo prejela
cepivo, vendar lahko cepivo prejme tudi mladostnik ali otrok, zato
lahko navodilo za uporabo
berete za vašega otroka.
PREDEN VI ALI VAŠ OTROK PREJMETE TO CEPIVO NATANČNO PREBERITE
NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku in ga ne smete dajati
drugim.
-
Če vi ali vaš otrok opazite kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je cepivo Fluarix Tetra in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli cepivo Fluarix Tetra
3.
Kako uporabljati cepivo Fluarix Tetra
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje cepiva Fluarix Tetra
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE CEPIVO FLUARIX TETRA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Fluarix Tetra je cepivo. To cepivo vas pomaga zaščititi pred gripo,
še zlasti, če imate veliko
tveganje za spremljajoče zaplete. Pri uporabi cepiva Fluarix Tetra je
treba upoštevati uradna
priporočila.
Ko oseba dobi cepivo Fluarix Tetra, imunski sistem (naravni obrambni
sistem telesa) ustvari
lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni. Nobena od sestavin
cepiva ne more povzročiti gripe.
Gripa je bolezen, ki se hitro širi. Povzročajo jo različni tipi
sevov, ki se lahko vsako leto
spreminjajo. Zaradi tega boste morda morali cepljenje opraviti vsako
leto. Nevarnost, da se
nalezete gripe, je največja v hladnih mesecih med oktobrom in marcem.
Če niste bili cepljeni
jeseni, je cepljenje še vedno smiselno opraviti do pomladi, kajti
tveganje, da zbolite za gripo, traja

اقرأ الوثيقة كاملة

خصائص المنتج

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Fluarix Tetra suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
cepivo proti gripi z delci virionov, inaktivirano
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Sevi* virusa influence (inaktivirani, razcepljeni):
15 mikrogramov HA**
SEVA A/VICTORIA/4897/2022, IVR-238, KI JE PODOBEN SEVU
A/VICTORIA/4897/2022 (H1N1)PDM09
15 mikrogramov HA**
SEVA A/DARWIN/6/2021, IVR-227, KI JE PODOBEN SEVU A/DARWIN/9/2021
(H3N2)
15 mikrogramov HA**
SEVA B/AUSTRIA/1359417/2021, BVR-26, KI JE PODOBEN SEVU
B/AUSTRIA/1359417/2021
15 mikrogramov HA**
SEVA B/PHUKET/3073/2013, DIVJI TIP, KI JE PODOBEN SEVU
B/PHUKET/3073/2013
na 0,5 ml odmerek
*
razmnoženi na oplojenih kokošjih jajcih iz zdravih piščančjih jat
**
hemaglutinin
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije (WHO)
(za severno poloblo) in
priporočilom Evropske unije za sezono
2023/2024
.
Cepivo Fluarix Tetra lahko vsebuje sledove jajc (kot so ovalbumin,
piščančji proteini),
formaldehid, gentamicinijev sulfat in natrijev deoksiholat, ki se
uporabljajo med postopkom
izdelave (glejte poglavje 4.3).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Suspenzija je brezbarvna in rahlo opalescentna.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo Fluarix Tetra je indicirano za aktivno imunizacijo odraslih in
otrok, starejših od
6 mesecev, za preprečevanje gripe, ki jo povzročajo dva podtipa
virusa influence A in dve liniji
virusa influence B, ki jih cepivo vsebuje (glejte poglavje 5.1).
Cepivo Fluarix Tetra je treba uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
3
Zaradi upadanja imunosti v letu po cepljenju in ker se krožeči sevi
virusa gripe iz leta v leto lahko
spreminjajo, se priporoča vsakoletno ponovno cepljenje s cepivom
proti gripi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odrasli: 0,5 ml
_ _
_Pediatrična populacija _
Otroci, starejši od 6 mesecev: 0,5 ml.
Otroke, mlajše od 9 let, ki predhodno

اقرأ الوثيقة كاملة