Flixotide 500 Nebules, vernevelsuspensie 0,5 mg/2 ml

البلد: هولندا

اللغة: الهولندية

المصدر: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

العنصر النشط:

FLUTICASONPROPIONAAT;

متاح من:

Dr. Fisher Farma B.V.

ATC رمز:

R03BA05

INN (الاسم الدولي):

FLUTICASONPROPIONAAT;

الشكل الصيدلاني:

Vernevelsuspensie

طريقة التعاطي:

Toediening door verneveling

المجال العلاجي:

Fluticasone

ملخص المنتج:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); POLYSORBAAT 20 (E 432); SORBITANMONOLAURAAT (E 493); WATER VOOR INJECTIE;

نشرة المعلومات

BS06029 / 08 / mei 2017
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FLIXOTIDE 500 NEBULES, VERNEVELSUSPENSIE 0,5 MG/2 ML
fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Flixotide Nebules en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLIXOTIDE NEBULES EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Flixotide Nebules bevat als werkzame stof fluticasonpropionaat.
Fluticasonpropionaat is een corticosteroïd, dat de zwelling en
irritatie in
de longen vermindert. Flixotide 500 Nebules respectievelijk
2000 Nebules zijn plastic ampullen, die achtereenvolgens 0,5 milligram
(500 microgram) fluticasonpropionaat in 2 ml suspensie respectievelijk
2 milligram (2.000 microgram) fluticasonpropionaat in 2 ml suspensie
bevatten.
Flixotide Nebules is een geneesmiddel in de vorm van een suspensie,
die moet worden geïnhaleerd met behulp van een vernevelaar.
De inhoud van een Nebule wordt in de vernevelaar gemengd met lucht,
zodat er een fijne nevel ontstaat. Deze nevel moet u vervolgens met
behulp van een mondstuk inhaleren. Flixotide Nebules worden bij
volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar voorgeschreven om
benauwdheid bij ernstige vormen van astma te voorkomen, zodat de
inname van corticosteroïden per tablet kan worden ver

خصائص المنتج

1
Flixotide nebules IB PRAC recommendation (EMA/PRAC/700146/2016) versie
1.2)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flixotide 500 Nebules, vernevelsuspensie 0,5 mg/2 ml
Flixotide 2000 Nebules, vernevelsuspensie 2 mg/2 ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Flixotide 500 Nebules bevatten als werkzaam bestanddeel 0,5 milligram
fluticasonpropionaat per 2 ml
vernevelsuspensie.
Flixotide 2000 Nebules bevatten als werkzaam bestanddeel 2 milligram
fluticasonpropionaat per 2 ml
vernevelsuspensie.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Vernevelsuspensie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
Het reduceert symptomen en exacerbaties van astma bij patiënten die
eerder werden behandeld met
alleen bronchusverwijders of met een andere profylactische therapie.
Relatief korte symptomatische episodes kunnen in het algemeen worden
verlicht door snelwerkende
bronchusverwijders, echter langer durende exacerbaties vereisen, in
aanvulling hierop, zo snel
mogelijk het gebruik van corticosteroïden om de ontsteking onder
controle te brengen.
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
VOLWASSENEN EN KINDEREN OUDER DAN 16 JAAR:
Behandeling van patiënten met ernstig astma die met hoge doses
steroïden per inhalatie of orale
corticosteroïden behandeld moeten worden.
Veel patiënten die afhankelijk zijn van systemische steroïden voor
een adequate controle van
symptomen zouden hiermee de behoefte aan orale corticosteroïden
kunnen reduceren en eventueel
kunnen stoppen.
Behandeling van acute exacerbaties van astma:
Indien de astma onder controle is, kan een vervolgbehandeling
makkelijker worden gerealiseerd met
een dosisaërosol of een poederinhalatie (PEFR > 50%).
KINDEREN VAN 4 - 16 JAAR:
Behandeling van acute milde tot matige exacerbaties van astma (PEFR >
50% voorspeld).
Een vervolgbehandeling kan makkelijker worden gerealiseerd met een
dosisaërosol of een
poederinhalatie.
Het effect van de behandeling moet geëvalueerd worden op geleide van
longfunctie en symptomen.
2
Flixotide nebules IB PRAC recommendation (EMA/PRAC/70