FLEXRESAN 10 mg CAPSULAS BLANDAS

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

ISOTRETINOINA

متاح من:

ESPECIALIDADES FARMACEUTICAS CENTRUM S.A.

ATC رمز:

D10BA01

INN (الاسم الدولي):

ISOTRETINOIN

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

CÁPSULA BLANDA

تركيب:

ISOTRETINOINA 10 mg

طريقة التعاطي:

VÍA ORAL

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Isotretinoína

ملخص المنتج:

FLEXRESAN 10 mg CAPSULAS BLANDAS , 50 cápsulas Autorizado 22/06/2004 Comercializado

الوضع إذن:

Autorizado

تاريخ الترخيص:

2004-06-22

نشرة المعلومات

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLEXRESAN 10 MG CÁPSULAS BLANDAS
Isotretinoína
ADVERTENCIA
EN CASO DE EMBARAZO PUEDE DAÑAR SERIAMENTE AL BEBÉ.
Las mujeres deben usar anticonceptivos efectivos durante todo el
tratamiento.
No lo use si está embarazada o piensa que puede estarlo.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Flexresan 10 mg cápsulas blandas y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Flexresan 10 mg
cápsulas blandas
3. Cómo tomar Flexresan 10 mg cápsulas blandas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Flexresan 10 mg cápsulas blandas
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLEXRESAN 10 MG CÁPSULAS BLANDAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flexresan 10 mg son cápsulas blandas de color rojo anaranjado y forma
oval. Cada envase contiene 50
cápsulas blandas.
Isotretinoína pertenece a un grupo de medicamentos denominados
preparados contra el acné de uso
sistémico
que
actúan
suprimiendo
la
actividad
de
las
glándulas
sebáceas (productoras de
grasa)
y
reduciendo
el
tamaño
de
dichas
glándulas.
Además,
se
ha
descrito
un
efecto
antiinflamatorio
de
isotretinoína a nivel de la piel.
Flexresan 10 mg está indicado para tratar las formas graves de acné
(por ejemplo el acné nodular o
conglobata o el acné con riesgo de cicatrización permanente)
resistente a los ciclos adecuados de
tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía
general y por v

خصائص المنتج

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flexresan 10 mg cápsulas blandas
Flexresan 20 mg cápsulas blandas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Flexresan 10 mg cápsulas blandas
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 10 mg de isotretinoína.
Flexresan 20 mg cápsulas blandas
Cada cápsula de gelatina blanda contiene 20 mg de isotretinoína.
Excipiente(s) con efecto conocido
Flexresan 10 mg cápsulas blandas: 107 mg de aceite de soja refinado,
20 mg de aceite de soja hidrogenado.
Flexresan 20 mg cápsulas blandas: 214 mg de aceite de soja refinado,
40 mg de aceite de soja hidrogenado.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda
Flexresan 10 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 3
y ovales.
Flexresan 20 mg: cápsulas blandas de color rojo anaranjado, del nº 6
y ovales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Formas graves de acné (por ejemplo, acné nodular o conglobata o
acné con riesgo de cicatrización
permanente) resistente a los ciclos adecuados de tratamiento
convencional con preparados antibacterianos
por vía general y por vía tópica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Isotretinoína solo puede presc
ri
birse por o bajo la supervisión de un médico con experiencia en el
uso de
los retinoides por vía general para tratar el acné grave y un
conocimiento íntegro de los riesgos del
tratamiento con isotretinoína y de la necesidad de vigilancia
terapéutica.
Posología
_ _
_Adultos (incluidos adolescentes y personas de edad avanzada): _
Ver secciones 4.3, 4.4 (“Plan de Prevención de Embarazos”) y
4.6._ _
Se aconseja iniciar el tratamiento con una dosis de isotretinoína de
0,5 mg/kg al día. La respuesta
terapéutica a isotretinoína y algunos de sus efectos adversos
dependen de la dosis y varían entre los
pacientes. Por eso, hay que ajustar individualmente la dosis. El
intervalo posológico varía entre 0,5 y 1,0
mg/kg y día en la mayoría de los casos.
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La remisión duradera