FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable

البلد: فرنسا

اللغة: الفرنسية

المصدر: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

acétate de flécaïnide 10 mg

متاح من:

VIATRIS MEDICAL

ATC رمز:

C01BC04

INN (الاسم الدولي):

acétate de flécaïnide 10 mg

جرعة:

10 mg

الشكل الصيدلاني:

Solution

تركيب:

pour 1 ml de solution > acétate de flécaïnide 10 mg

طريقة التعاطي:

intraveineuse

الوحدات في الحزمة:

5 ampoule(s) en verre de 15 ml

نوع الوصفة الطبية :

liste I; réservé à l'usage HOSPITALIER

المجال العلاجي:

ANTI-ARYTHMIQUE

الخصائص العلاجية:

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC : C01BC04Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles graves du rythme cardiaque.

ملخص المنتج:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

الوضع إذن:

Valide

تاريخ الترخيص:

1983-03-21

نشرة المعلومات

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024
Dénomination du médicament
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
Acétate de flécaïnide
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
3. Comment utiliser FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable ET DANS
QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-ARYTHMIQUE, CLASSE IC, code ATC :
C01BC04
Ce médicament est préconisé dans le traitement de certains troubles
graves du rythme cardiaque.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
FLECAINE 10
mg/ml, solution injectable ?
Ne prenez jamais FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
·
si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à
l’un des autres composants contenus dans
ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
·
en cas d’infarctus du myocarde (récent ou ancien), sauf en cas
d'accélération du rythme cardiaque menaçant

خصائص المنتج

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 01/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
FLECAINE 10 mg/ml, solution injectable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acétate de
flécaïnide..............................................................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution
Une ampoule de 15 ml contient 150 mg d'acétate de flécaïnide.
Excipient à effet notoire :
Chaque ampoule contient 38 mg de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Traitement des tachycardies ventriculaires, lorsque la nécessité
d'un traitement est établie et en l'absence
d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
·
Traitement des tachycardies supraventriculaires documentées lorsque
la nécessité d'un traitement est établie
et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
4.2. Posologie et mode d'administration
La posologie est de 1,5 mg/kg à 5 mg/kg (en moyenne 2 mg/kg)
administrés par voie intraveineuse à diluer
dans le sérum glucosé.
La dilution est à adapter en fonction de la dose selon la règle 1,5
mg/kg q.s.p. 10 ml.
Traitement d'attaque :
·
une injection IV lente de 1 à 2 mg/kg en au moins dix minutes.
Dans les cas suivants :
·
sujets âgés,
·
antécédents ou symptômes faisant craindre le développement d'une
insuffisance cardiaque,
·
insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure
ou égale à 30 ml/min/m
2
). La dose initiale
ne doit pas dépasser 1 mg/kg.
Traitement de relais :
·
soit une perfusion IV de 0,02 mg/kg/min au cours d'une première
perfusion d'une heure et 0,003 mg/kg
pour une perfusion continue;
·
soit l'administration orale (comprimé à 100 mg) 12 heures après la
fin de l'injection IV lente, ou de la
perfusion, à raison de 2 comprimés par jour.
FLECAINE n’est pas recommandé chez l’enfant de moins de 12 ans,
en raison du manque de preu