FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION

البلد: إسبانيا

اللغة: الإسبانية

المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

العنصر النشط:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL

متاح من:

INSTITUTO GRIFOLS S.A.

ATC رمز:

J06BA02

INN (الاسم الدولي):

HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN

جرعة:

50 mg/ml inyectable perfusión 200 ml

الشكل الصيدلاني:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

تركيب:

INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL 50 mg

طريقة التعاطي:

VÍA INTRAVENOSA

نوع الوصفة الطبية :

con receta

المجال العلاجي:

Inmunoglobulinas humanas normales para adm. intravascular

ملخص المنتج:

FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 10 ml Revocado 20/03/2015 - FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 100 ml Revocado 20/03/2015 - FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 200 ml Revocado 20/03/2015 - FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 50 ml Revocado 20/03/2015

الوضع إذن:

Anulado

نشرة المعلومات

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLEBOGAMMA I.V. 5% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Inmunoglobulina humana normal (IGIV)
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Flebogamma I.V. 5% y para qué se utiliza
2.
Antes de usar Flebogamma I.V. 5%
3.
Cómo usar Flebogamma I.V. 5%
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Flebogamma I.V. 5%
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES FLEBOGAMMA I.V. 5% Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flebogamma I.V. 5% pertenece a una clase de medicamentos llamados
inmunoglobulinas intravenosas.
Estos se usan para tratar condiciones en las cuales el sistema
inmunitario no funciona correctamente
frente a las enfermedades.
Se usa para aumentar los niveles de anticuerpos en sangre. Un nivel de
anticuerpos en sangre inferior al
normal significa un funcionamiento incorrecto del sistema de defensa
(inmunitario) del cuerpo. Los
niveles bajos de anticuerpos pueden ser hereditarios o pueden haberse
desarrollado a lo largo de la vida.
Otros estados patológicos tales como mieloma o leucemia linfocítica
crónica pueden también reducir el
nivel de anticuerpos en sangre. Aumentar los niveles de anticuerpos
mediante inyecciones regulares de
Flebogamma I.V. 5% ayudará a su cuerpo a luchar contra las
infecciones.
Se usa para tratar el síndrome de Guillain Barré, en el cual el
sistema inmunit

خصائص المنتج

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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flebogamma I.V. 5% solución para perfusión
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Inmunoglobulina humana normal (IgIV)
El porcentaje de subclases de IgG es aproximadamente 68,7% IgG
1
, 25,9% IgG
2
, 3,7% IgG
3
y 1,78%
IgG
4
.
La concentración de proteínas humanas es de 50 g/l de las cuales por
lo menos el 97% son IgG.
El contenido en IgA es inferior a 0,05 mg/ml.
Excipiente:
El contenido en D-sorbitol es de 50 g/l.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La administración de Flebogamma I.V. 5% está indicada en:
Terapia de reposición en:
Síndromes de inmunodeficiencia primaria tales como:
agammaglobulinemias e hipogammaglobulinemias congénitas
Inmunodeficiencia variable común
Inmunodeficiencia combinada grave
Síndrome de Wiskott-Aldrich
Mieloma o leucemia linfocítica crónica con hipogammaglobulinemia
secundaria grave e infecciones
recurrentes.
Niños con SIDA congénito e infecciones recurrentes.
Inmunomodulación
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
Púrpura trombocitopénica idiopática (PTI), en niños o adultos con
alto riesgo de hemorragia o antes de
ser sometidos a cirugía para corregir el recuento de plaquetas.
Síndrome de Guillain Barré.
Enfermedad de Kawasaki.
Trasplante alogénico de médula ósea
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis y régimen de dosificación dependen de la indicación.
En terapia de reposición puede ser necesario individualizar la
dosificación para cada paciente,
dependiendo de su respuesta farmacocinética y clínica. A título
informativo se indica el siguiente régimen
de dosificación:
Terapia de reposición en síndromes de