FIXOLINE 4MG/2ML IM ENJEKSİYON İÇİN SOLÜSYON İÇEREN AMPUL, 6 AMPUL

البلد: تركيا

اللغة: التركية

المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

العنصر النشط:

tiyokolşikosid

متاح من:

HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A.Ş.

ATC رمز:

M03BX05

INN (الاسم الدولي):

tiyokolsikosid

تاريخ الترخيص:

1970-01-01

نشرة المعلومات

1/6
KULLANMA TALİMATI
FİXOLİNE 4 MG/2 ML I.M. ENJEKSIYON IÇIN SOLÜSYON IÇEREN AMPUL
KAS IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE:_
Her bir ampulde 4 mg Tiyokolşikosid

_YARDIMCI MADDELER_:
Sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. FİXOLİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. FİXOLİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. FİXOLİNE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. FİXOLİNE’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR._ _
1. FİXOLİNE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
FİXOLİNE, 2 mL’lik ampul formunda olup 4 mg tiyokolşikosid etkin
maddesini içerir. Her
bir kutuda 2 mL’ lik 6 adet ampul bulunmaktadır.
FİXOLİNE esas olarak kas gevşetici etkinliğe sahiptir. FİXOLİNE,
yetişkinlerde ve 16 yaştan
itibaren ergenlerde ani ortaya çıkan omurilik kaynaklı ağrılı
kas kasılmalarının ek tedavisinde
kullanılır.
2/6
2. FİXOLİNE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
FİXOLİNE’I AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
Eğer:

Kas veya kasların görev

خصائص المنتج

1/9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8. Şüpheli advers
reaksiyonların raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİXOLİNE 4mg/2mL IM enjeksiyon için solüsyon içeren ampul
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Tiyokolşikosid
4 mg
YARDIMCI MADDELER:
Sodyum klorür
16.8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
2 mL’lik renksiz cam ampul içinde açık sarı renkli berrak likit
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLARI
Yetişkinlerde
ve
16
yaştan
itibaren
adolesanlarda,
akut
spinal
patolojideki
ağrılı
kas
spazmlarının ek tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI
Yetişkinler:
Önerilen ve maksimum doz, her 12 saatte bir (günde 2 kez) 4
mg’lık 1 ampul (8 mg
tiyokolşikosid/gün)’dür.
Ampul formu ile önerilen tedavi süresi 3-5 gündür. Tedavi süresi
ardışık 5 gün ile sınırlıdır.
Önerilen dozların aşılması veya uzun süreli kullanımdan
kaçınılmalıdır.
2/9
Fizik tedavi seanslarında hazırlık için; kas gevşetici etkinin
elde edilmesi için gereken süre
(I.M. enjeksiyondan sonra 30-40 dakika) göz önünde
bulundurulmalıdır.
UYGULAMA ŞEKLI
Kas içine (I.M.) uygulanır.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILIŞKIN EK BILGILER
BÖBREK/KARACIĞER YETMEZLIĞI:
FİXOLİNE’in
böbrek/karaciğer
yetmezliği
olan
hastalardaki
güvenlilik
ve
etkililiği
incelenmemiştir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
FİXOLİNE, güvenlik endişeleri nedeniyle 16 yaşın altındaki
çocuklarda kullanılmamalıdır
(bkz. bölüm 5.3.).
GERIYATRIK POPÜLASYON:
FİXOLİNE’in yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği
incelenmemiştir.
4.3. KONTRENDIKASYONLAR

Gevşek paralizide; adale hipotonisinde,

Tiyokolşikoside ya da yardımcı maddelerde