Firmagon 80 mg Poudre et Solvant pour la préparation d'une suspension Injectable (Solvant en seringue Préremplie)

البلد: سويسرا

اللغة: الفرنسية

المصدر: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

العنصر النشط:

degarelixum

متاح من:

Ferring AG

ATC رمز:

L02BX02

INN (الاسم الدولي):

degarelixum

الشكل الصيدلاني:

Poudre et Solvant pour la préparation d'une suspension Injectable (Solvant en seringue Préremplie)

تركيب:

Praeparatio cryodesiccata: degarelixum 80 mg ut degarelixi acetas 88.2 mg, mannitolum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabile 4.2 ml.

الفئة:

A

المجموعة العلاجية:

Synthetika

المجال العلاجي:

GnRH-Bloquants pour le Traitement de cancer de la prostate

الوضع إذن:

zugelassen

تاريخ الترخيص:

2010-12-02

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خصائص المنتج

Firmagon® 120/80mg
Composition
Principes actifs
Degarelixum ut degarelixi acetas
Excipients
Praeparatio cryodesiccata: mannitolum (E421)
Solvens: aqua ad injectabilia
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Lyophilisat et solvant pour la préparation d’une suspension
injectable par voie sous-cutanée.
Flacons de 120 mg de dégarélix (sous forme d’acétate)
Solvant: Seringue préremplie avec 3 ml
1 ml de solution injectable contient 40mg de dégarélix
Flacons de 80 mg de dégarélix (sous forme d’acétate).
Solvant: Seringue préremplie avec 4,2 ml.
1 ml de solution injectable contient 20mg de dégarélix
Indications/Possibilités d’emploi
Pour le traitement de patients atteints d’un cancer de la prostate
hormono-dépendant à un stade avancé.
A titre d’alternative, lorsqu’une castration ou l’administration
d’œstrogènes ne sont pas indiquées ou
sont difficiles à imposer au patient.
Posologie/Mode d’emploi
Posologie pour un homme adulte
L’utilisation ne devrait se faire que sous la surveillance d’un
cancérologue expérimenté.
Firmagon est destiné exclusivement à un usage sous-cutané; il ne
doit pas être administré par voie i.v.
Après une dose initiale de 2 injections s.c. de 120 mg (3ml) chacune
en deux sites abdominaux
différents, on procédera à un mois d’intervalle à de nouvelles
injections s.c. de 80mg (4 ml) dans la peau
de l’abdomen.
L’effet thérapeutique de Firmagon devra être vérifié par le
contrôle des paramètres cliniques; en cas
d’amélioration des douleurs consécutives à la castration ou
lorsque la réponse tumorale est inadéquate,
on contrôlera le taux de testostérone. On devrait également
surveiller le PSA (antigène spécifique de la
prostate) sérique.
Au début du traitement, point n’est besoin d’administrer de
l’antiandrogène.
Firmagon est administré par injection s.c. abdominale. On changera
régulièrement de site d’injection.
Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non
expos