FINGOLIMOD/RAFARM CAPS 0.5MG/CAP

البلد: اليونان

اللغة: اليونانية

المصدر: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

العنصر النشط:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

متاح من:

RAFARM A.E.B.E. ΚΟΡΙΝΘΟΥ 12, 15451 Ν. ΨΥΧΙΚΟ 6776550, 6747086

ATC رمز:

L04AA27

INN (الاسم الدولي):

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE

جرعة:

0.5MG/CAP

الشكل الصيدلاني:

CAPS (ΚΑΨΑΚΙΟ, ΣΚΛΗΡΟ)

تركيب:

FINGOLIMOD HYDROCHLORIDE 0,56MG

طريقة التعاطي:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

المجال العلاجي:

FINGOLIMOD

ملخص المنتج:

Αρ. άδειας: 54675/25-05-2022; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: NL/H/5458/001/MR; Συσκευασίες: 2803283101017 BT x 7 CAPS (Opa/Al/PVC/Al blisters) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803283101024 BT x 28 CAPS (Opa/Al/PVC/Al blisters) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ; Συσκευασίες: 2803283101031 BT x 98 CAPS (Opa/Al/PVC/Al blisters) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803283101048 BT x 7 x 1 CAP (Opa/Al/PVC/Al unit-dose blisters) 7ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803283101055 BT x 28 x 1 CAP (Opa/Al/PVC/Al unit-dose blisters) 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803283101062 BT x 98 x 1 CAP (Opa/Al/PVC/Al unit-dose blisters) 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡ.ΣΥΝΤ.ΑΠΟ ΕΙΔ.ΙΑΤΡΟ & ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΕΝΤΟΣ ΝΟΣΟΚ.ΓΙΑ ΤΙΣ ΠΡΩΤΕΣ ΤΟΥΛΑΧΙΣΤΟΝ 6 ΩΡΕΣ, ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΠΡΩΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ Εκτός τιμοκαταλόγου

الوضع إذن:

Εγκεκριμένο

نشرة المعلومات

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
FINGOLIMOD/RAFARM 0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
Fingolimod
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
-
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Fingolimod/RAFARM και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Fingolimod/RAFARM
3.
Πώς να πάρετε το Fingolimod/RAFARM
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Fingolimod/RAFARM
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και

خصائص المنتج

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ TOY ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fingolimod/RAFARM 0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο των 0,5 mg περιέχει
0,5 mg φινγκολιμόδης (ως υδροχλωρική).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο.
Καψάκιο των 16 mm (μέγεθος 3) με λευκό
αδιαφανές σώμα και κίτρινο αδιαφανές
κάλυμμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το
Fingolimod/RAFARM
ενδείκνυται
ως
μονοθεραπεία
τροποποιητική
της
νόσου
σε
υψηλής
ενεργότητας
υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση
κατά πλάκας (ΣΚΠ) για τις ακόλουθες
ομάδες
ενηλίκων ασθενών και παιδιατρικών
ασθενών ηλικίας 10 ετών και άνω:
- Ασθενείς με υψηλής ενεργότητας νόσο
παρά την πλήρη και επαρκή θεραπευτική
αγωγή με
τουλάχιστον μία τροποποιητική της
νόσου θεραπεία (για εξαιρέσεις και
πληροφορίες αναφορικά με
τις περιόδους έκπλυσης βλ.
παραγράφους 4.4 και 5.1).
ή
- Ασθενείς με ταχέως εξελισσόμενη
σοβαρή υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα
σκλήρυνση κατά πλάκας, η
οποία ορίζεται από 2 ή περισσότερες
υποτροπές που προκαλούν αναπηρία μέσα
σε ένα έτος, και με 1
ή περισσότερες Gd προσλαμ