Fingolimod Bluefish 0,5 mg Kapsel, hård

البلد: السويد

اللغة: السويدية

المصدر: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

العنصر النشط:

fingolimodhydroklorid

متاح من:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC رمز:

L04AE01

INN (الاسم الدولي):

fingolimodhydroklorid

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Kapsel, hård

تركيب:

propylenglykol Hjälpämne; fingolimodhydroklorid 0,56 mg Aktiv substans

نوع الوصفة الطبية :

Receptbelagt

ملخص المنتج:

Förpacknings: Blister (PVC/PVDC/Al), 98 kapslar; Blister (PVC/PVDC/Al), 28 kapslar; Blister (PVC/PE/PVDC/Al), 28 kapslar; Blister (PVC/PE/PVDC/Al), 98 kapslar

الوضع إذن:

Godkänd

تاريخ الترخيص:

2022-01-26

نشرة المعلومات

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
FINGOLIMOD BLUEFISH 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
fingolimod
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Fingolimod Bluefish är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Fingolimod Bluefish
3.
Hur du tar Fingolimod Bluefish
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Fingolimod Bluefish ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FINGOLIMOD BLUEFISH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Fingolimod Bluefish innehåller den aktiva substansen fingolimod.
Fingolimod Bluefish används till vuxna och till barn och ungdomar (i
åldern 10 år och äldre) för att
behandla skovvis förlöpande multipel skleros (MS), närmare bestämt
hos:
-
Patienter som inte svarat trots behandling med en MS-behandling.
eller
-
Patienter som har snabb utveckling av svår MS.
Fingolimod Bluefish botar inte MS, men bidrar till att minska antalet
skov och till att bromsa
utvecklingen av fysiska funktionshinder på grund av MS.
VAD ÄR MULTIPEL SKLEROS
MS är en kronisk sjukdom som påverkar centrala nervsystemet (CNS),
som består av hjärnan och
ryggmärgen. Vid MS förstörs den skyddande skida (som kallas myelin)
som omger nerverna i CNS på
grund av inflammation, vilket gör att nerverna inte fungerar som de
ska. Detta kallas demyelinisering.
Skovvis förlöpande MS kännetecknas av upprepade attacker (skov) av
symtom från nervsystemet som
speglar inflammationen

خصائص المنتج

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Fingolimod Bluefish 0,5 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En hård kapsel innehåller fingolimodhydroklorid motsvarande 0,5 mg
fingolimod.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel
Fingolimod Bluefish 0,5 mg hård kapsel finns som 15,9 mm långa,
hårda kapslar med gul överdel och
vit, ogenomskinlig underdel, märkta på överdelen med ”FD 0.5
mg” med svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Fingolimod Bluefish är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling
i monoterapi vid mycket
aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av
vuxna patienter och pediatriska
patienter i åldern 10 år och äldre:
-
Patienter med högaktiv sjukdom trots en fullständig och adekvat
behandling med åtminstone en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
washout-tider se avsnitt
4.4 och 5.1).
eller
-
Patienter med snabb utveckling av svår skovvis förlöpande multipel
skleros, definierat som två
eller flera funktionsnedsättande skov under ett år och en eller
flera Gadolinium-laddande
lesioner vid MRT av hjärnan eller en avsevärd ökning av T2-lesioner
jämfört med en nyligen
utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet
av multipel skleros.
Dosering
Hos vuxna är den rekommenderade dosen av Fingolimod Bluefish en 0,5
mg kapsel oralt en gång om
dagen.
Hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) är den
rekommenderade dosen beroende av
kroppsvikt:
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt ≤40 kg: en 0,25 mg kapsel oralt
en gång om dagen.
-
Pediatriska patienter med kroppsvikt >40 kg: en 0,5 mg kapsel oralt en
gång om dagen.
Fingolimod Bluefish 0,5 mg hårda kapslar är inte lämpliga för
pediatriska patienter med en kroppsvikt
≤40 kg. Andra fingolimod-innehållande läkemedel finns
tillgängliga i en lägre styrka (som 0,25 mg
kapslar).