Findarts 0,5 mg Kapsułki miękkie

البلد: بولندا

اللغة: البولندية

المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

العنصر النشط:

Dutasteridum

متاح من:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ATC رمز:

G04CB02

INN (الاسم الدولي):

Dutasteridum

جرعة:

0,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Kapsułki miękkie

ملخص المنتج:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991460495; Zawartość opakowania: 90 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991460501; Zawartość opakowania: 120 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991460518

الوضع إذن:

2026-07-23

نشرة المعلومات

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
DUTASTERIDE AUROVITAS, 0,5 MG, KAPSUŁKI MIĘKKIE
_Dutasteridum_
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Dutasteride Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dutasteride Aurovitas
3.
Jak przyjmować lek Dutasteride Aurovitas
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Dutasteride Aurovitas
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DUTASTERIDE AUROVITAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK DUTASTERIDE AUROVITAS
jest stosowany w leczeniu mężczyzn z powiększonym gruczołem
krokowym (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego) - nienowotworowym
rozrostem gruczołu
krokowego, spowodowanym nadmiernym wytwarzaniem hormonu zwanego
dihydrotestosteronem.
Substancją czynną leku jest dutasteryd, który należy do grupy
leków będących inhibitorami enzymu
5-alfa reduktazy.
Powiększenie gruczołu krokowego może prowadzić do wystąpienia
problemów w oddawaniu
moczu, takich jak utrudnione oddawanie moczu i konieczność częstego
oddawania moczu. Może
również wystąpić wolniejszy i mniej intensywny przepływ moczu. W
przypadku niepodjęcia
leczenia istnieje ryzyko, że przepływ moczu zostanie całkowicie
zablokowany
_(ostre zatrzymanie _
_moczu)_
. Taka sytuacja wymaga natychmiastowego rozpoczęcia lecze

خصائص المنتج

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutasteride Aurovitas, 0,5 mg, kapsułki miękkie
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydu (
_Dutasteridum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka miękka
Matowożółta, nieprzezroczysta, podłużna, miękka kapsułka
żelatynowa rozmiaru '6', zawierająca
przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego lepki olej. Rozmiar to
około 18,4 x 6,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu
gruczołu krokowego (ang.
_benign _
_prostatic hyperplasia - _
BPH).
Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu (AUR) i konieczności
leczenia zabiegowego u
pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami BPH.
Informacje na temat skutków leczenia i populacji pacjentów badanych
w badaniach klinicznych, patrz
punkt 5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dutasteryd można podawać w monoterapii lub w skojarzeniu z
alfa-adrenolitykiem tamsulosyną (0,4
mg) (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
_Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): _
Zalecana dawka dutasterydu to jedna kapsułka (0,5 mg) przyjmowana
doustnie raz na dobę.
Kapsułki należy połykać w całości i nie należy ich rozgryzać
ani otwierać, ponieważ kontakt z
zawartością kapsułki może spowodować podrażnienie błony
śluzowej jamy ustnej i gardła. Kapsułki
można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Chociaż poprawę
objawów można zaobserwować już
na wczesnym etapie stosowania, może minąć nawet 6 miesięcy, zanim
będzie można uzyskać
odpowiedź terapeutyczną. Nie ma konieczności dostosowania dawki u
pacjentów w podeszłym wieku.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie badano wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę
dutasterydu. Nie przewiduje się
konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 5.2).
2
_ _
_Zaburzenia cz