البلد: بولندا
اللغة: البولندية
المصدر: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Finasteridum
Symphar Sp. z o.o.
G04CB01
Finasteridum
5 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310158; Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310172; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310165; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310189; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991310141
2018-12-01
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA FINASTERIDE SYMPHAR, 5 MG, TABLETKI POWLEKANE _Finasteridum _ LEK STOSUJE SIĘ WYŁĄCZNIE U MĘŻCZYZN NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Finasteride SymPhar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Finasteride SymPhar 3. Jak stosować lek Finasteride SymPhar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Finasteride SymPhar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK FINASTERIDE SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Finasteride SymPhar zawiera substancję czynną o nazwie finasteryd. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami 5-α reduktazy. Finasteride SymPhar zmniejsza wielkość gruczołu krokowego u mężczyzn, gdy jest on powiększony. Gruczoł krokowy położony jest poniżej pęcherza moczowego (występuje tylko u mężczyzn). Produkuje on wydzielinę wchodzącą w skład nasienia. Powiększony gruczoł krokowy może prowadzić do wystąpienia stanu nazywanego łagodnym rozrostem gruczołu krokowego lub BPH. CZYM JEST ŁAGODNY ROZROST GRUCZOŁU KROKOWEGO? Jeśli u pacjenta stwierdzono BPH oznacza to, że jego gruczoł krokowy jest powiększony. Może to prowadzić do ucisku cewki moczowej, przez którą wydalany jest mocz. Może to prowadzić do wystąpienia zaburzeń, takich jak: − uczucia cz اقرأ الوثيقة كاملة
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Finasteride SymPhar, 5 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg finasterydu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : jedna tabletka powlekana zawiera 97,500 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Niebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, ze ściętymi brzegami o średnicy 7,6 mm, z wytłoczoną literą „E” na jednej stronie i liczbą „61” na drugiej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Finasteride SymPhar wskazany jest w leczeniu i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) w celu: − regresji rozrostu gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH, − zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu i zmniejszenia konieczności leczenia chirurgicznego, w tym przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (ang. Transurethral Resection of the Prostate, TURP) i radykalnej prostatektomii. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana jest jedna tabletka 5 mg na dobę, przyjmowana niezależnie od posiłków. W celu oceny, czy osiągnięto korzystną odpowiedź na leczenie, może być niezbędna jego kontynuacja przez co najmniej 6 miesięcy, mimo że zmniejszenie nasilenia objawów może być zauważalne we wczesnym okresie. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia ostrego zatrzymania moczu następuje w ciągu czterech miesięcy leczenia. _Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek _ Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek różnego stopnia (klirens kreatyniny nawet do 9 ml/min), ponieważ badania farmakokinetyczne nie wykazały zmian w rozmieszczeniu finasterydu. _Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby _ Brak danych o ewentualnej potrzebie zmiany dawkowania (patrz punkt 4.4 اقرأ الوثيقة كاملة