Femgin 50 mg

البلد: سلوفاكيا

اللغة: السلوفاكية

المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

متاح من:

Teva B.V., Holandsko

ATC رمز:

J02AC01

طريقة التعاطي:

perorálne použitie

الوحدات في الحزمة:

cps dur 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 2x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x50 mg (bli

نوع الوصفة الطبية :

Viazaný na lekársky predpis

المجموعة العلاجية:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

المجال العلاجي:

Flukonazol

ملخص المنتج:

cps dur 100x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 90x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 60x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 50x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 30x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 28x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 21x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 20x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 14x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 12x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 10x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 7x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 6x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 4x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 2x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps dur 1x50 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

الوضع إذن:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

تاريخ الترخيص:

2011-08-10

نشرة المعلومات

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00298-TR,
2023/00299-TR, 2023/00301-TR, 2023/00303-TR
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FEMGIN 50 MG
FEMGIN 100 MG
FEMGIN 150 MG
FEMGIN 200 MG
TVRDÉ KAPSULY
flukonazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Femgin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujte vedieť predtým, ako užijete Femgin
3.
Ako užívať Femgin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Femgin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FEMGIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Femgin je jedným zo skupiny liekov nazývaných „antimykotiká“.
Liečivo je flukonazol.
Femgin sa používa na liečbu infekcií vyvolaných hubami a tiež sa
môže používať na zabránenie
výskytu kandidovej (kvasinkovej) infekcie. Najčastejšou príčinou
hubových infekcií je kvasinka
nazývaná _Candida. _
DOSPELÍ
Tento liek vám môže predpísať váš lekár na liečbu
nasledujúcich druhov hubových infekcií:
˗
kryptokoková meningitída – hubová infekcia v mozgu,
˗
kokcidioidomykóza – ochorenie bronchopulmonálneho systému
(priedušiek a pľúc),
˗
infekcie vyvolané _Candidou _a zistené v krvnom obehu, telových
orgánoch (napr. srdci, pľúcach)
alebo močovom systéme,
˗
kandidóza slizníc – infekcie post

خصائص المنتج

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00298-TR,
2023/00299-TR, 2023/00301-TR, 2023/00303-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Femgin 50 mg
Femgin 100 mg
Femgin 150 mg
Femgin 200 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg flukonazolu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 100 mg flukonazolu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg flukonazolu.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 200 mg flukonazolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Femgin 50 mg:_ _každá tvrdá kapsula obsahuje 41 mg monohydrátu
laktózy.
Femgin 100 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 82 mg monohydrátu
laktózy.
Femgin 150 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 123 mg monohydrátu
laktózy.
Femgin 200 mg: každá tvrdá kapsula obsahuje 164 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Femgin 50 mg tvrdé želatínové kapsuly majú svetlomodré viečko a
biele telo, veľkosť „3", sú
naplnené bielym práškom.
Femgin 100 mg tvrdé želatínové kapsuly majú svetlomodré viečko
a biele telo, veľkosť „2",sú
naplnené bielym práškom.
Femgin 150 mg tvrdé želatínové kapsuly majú biele viečko a biele
telo, veľkosť „1", sú naplnené
bielym práškom.
Femgin 200 mg tvrdé želatínové kapsuly majú modré viečko a
biele telo, veľkosť „0", sú naplnené
bielym práškom.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Femgin je indikovaný pri nasledujúcich mykotických infekciách
(pozri časť 5.1):
Femgin je indikovaný u dospelých na liečbu:
-
kryptokokovej meningitídy (pozri časť 4.4),
-
kokcidioidomykózy (pozri časť 4.4),
-
invazívnej kandidózy,
-
kandidózy slizníc vrátane orofaryngálnej, ezofágovej kandidózy,
kandidúrie a chronickej
mukokutánnej kandidózy,
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00298-TR,
2023/00299-TR, 2023/00301-TR, 2023/00303-TR
2
-
chronickej orálnej atrofickej kandidózy (zápalov sprevádzajúcich
u