Femara 2.5 mg filmomh. tabl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Letrozol 2,5 mg

متاح من:

Novartis Pharma SA-NV

ATC رمز:

L02BG04

INN (الاسم الدولي):

Letrozole

جرعة:

2,5 mg

الشكل الصيدلاني:

Filmomhulde tablet

تركيب:

Letrozol 2.5 mg

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Letrozole

ملخص المنتج:

CTI-code: 182926-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182926-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612791258091 - CNK-code: 1295393 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182926-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 07612797138939 - CNK-code: 2463669 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182926-03 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 182926-04 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Ja

تاريخ الترخيص:

1997-06-16

نشرة المعلومات

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
FEMARA 2,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Letrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Femara en waarvoor wordt Femara ingenomen?
2.
Wanneer mag u Femara niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe neemt u Femara in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Femara?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FEMARA EN WAARVOOR WORDT FEMARA INGENOMEN?
WAT IS FEMARA EN HOE WERKT HET
Femara bevat een werkzaam bestanddeel, letrozol genoemd. Het behoort
tot een groep van
geneesmiddelen die aromataseremmers worden genoemd. Het is een
hormonale (of “endocriene”)
behandeling voor borstkanker. Groei van borstkanker wordt vaak
gestimuleerd door oestrogenen, dit
zijn vrouwelijke geslachtshormonen. Femara vermindert de hoeveelheid
oestrogeen door het
blokkeren van een enzym (“aromatase”) dat betrokken is bij de
aanmaak van oestrogenen. Daarom
kan het ook borstkankers remmen die oestrogenen nodig hebben om te
groeien. Als gevolg hiervan
wordt de groei van tumorcellen en/of de verspreiding naar andere delen
van het lichaam vertraagd of
gestopt.
WAARVOOR WORDT FEMARA GEBRUIKT
Femara wordt gebruikt ter behandeling van borstkanker bij vrouwen na
de overgang, dat wil zeggen na
de laatste menstruatie.
Het wordt gebruikt om te voorkomen dat kanker weer optreedt.
_ _
Het kan gebruikt worden
_ _
als eerste
behandeling voor borstkankerchiru

خصائص المنتج

Samenvatting van de kenmerken van het product
1_._
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Femara 2,5 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel: letrozol.
Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg letrozol.
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 61,5 mg lactose
(monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Filmomhulde tablet, donkergeel, rond, enigszins biconvex met schuine
randen. Eén zijde draagt de
inscriptie “FV”, de andere “CG”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium.

Voortgezette adjuvante behandeling van hormoonafhankelijke invasieve
borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen die eerder standaard adjuvante tamoxifen
therapie gedurende 5 jaar
hebben gehad.

Eerstelijnsbehandeling bij postmenopauzale vrouwen met
hormoonafhankelijke borstkanker in
een gevorderd stadium.

Borstkanker in een gevorderd stadium na een terugval of verslechtering
van de aandoening, bij
vrouwen in de natuurlijke of kunstmatig teweeggebrachte
postmenopauzale fase, die
voorafgaand zijn behandeld met anti-oestrogenen.

Neo-adjuvante behandeling van postmenopauzale vrouwen met
hormoonreceptor-positieve,
HER-2-negatieve borstkanker voor wie chemotherapie niet geschikt is en
onmiddellijk opereren
niet geïndiceerd is.
De werkzaamheid bij patiënten met hormoonreceptornegatieve
borstkanker is niet aangetoond.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en oudere patiënten_
De aanbevolen dosis van Femara is 2,5 mg eenmaal per dag. Bij oudere
patiënten hoeft de dosis niet
te worden aangepast.
Bij patiënten met een gevorderde of gemetastaseerde aandoening, dient
de behandeling met Femara te
worden voortgezet totdat progressie van de tumor duidelijk is.
In de adjuvante behandeling en verlengde adjuvante behandeling wordt
aanbevolen om 5 jaar te
1/18
Samenvatting v