Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten

البلد: ألمانيا

اللغة: الألمانية

المصدر: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

العنصر النشط:

Febuxostat 0.5 H<2>O

متاح من:

Aristo Pharma GmbH (3082323)

ATC رمز:

M04AA03

INN (الاسم الدولي):

Febuxostat

الشكل الصيدلاني:

Filmtablette

تركيب:

Teil 1 - Filmtablette; Febuxostat 0.5 H<2>O (43376) 82,28 Milligramm

طريقة التعاطي:

zum Einnehmen

الوضع إذن:

verlängert

تاريخ الترخيص:

2019-06-07

نشرة المعلومات

1
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten
Febuxostat Aristo 120 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Wirkstoff: Febuxostat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Febuxostat Aristo und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Aristo beachten?
3.
Wie ist Febuxostat Aristo einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Febuxostat Aristo aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Febuxostat Aristo und wofür wird es angewendet?
Febuxostat Aristo enthält den Wirkstoff Febuxostat und wird zur
Behandlung von Gicht angewendet,
die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Bei manchen Menschen häuft
sich die Harnsäure im Blut an und kann Konzentrationen erreichen, die
so hoch sind, dass Harnsäure
unlöslich wird. Wenn dies passiert, können sich in Ihren Gelenken
und Nieren sowie deren Umgebung
Uratkristalle bilden. Diese Kristalle können plötzlich schwere
Schmerzen, Rötung, Wärmegefühl und
Gelenkschwellung (bekannt als Gichtanfall) verursachen. Unbehandelt
können sich größere
Kristallablagerungen, die als Gichtknoten bezeichnet werden, in den
Gelenken und deren Umgebung
bilden. Diese Gichtknoten können Gelenke und Knochen schädigen.
Febuxostat Ar

خصائص المنتج

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Febuxostat Aristo 80 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 80 mg Febuxostat (als Hemihydrat).
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Jede Filmtablette enthält 76,5 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Gelbe, längliche, bikonvexe Filmtabletten, mit der Prägung „80“
auf einer Seite.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der chronischen Hyperurikämie bei Erkrankungen, die
bereits zu Uratablagerungen
geführt haben (einschließlich eines aus der Krankengeschichte
bekannten oder aktuell vorliegenden
Gichtknotens und/oder einer Gichtarthritis).
Febuxostat Aristo ist zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
4.2
Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Aristo ist 80 mg 1 x
täglich unabhängig von der
Nahrungsaufnahme. Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen
immer noch > 6 mg/dl
(357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Aristo
120 mg 1 x täglich in Betracht
gezogen werden.
Febuxostat Aristo wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2
Wochen der Serumharnsäurespiegel
erneut getestet werden kann. Therapeutisches Ziel ist die dauerhafte
Senkung des
Serumharnsäurespiegels auf unter 6 mg/dl (357 μmol/l).
Gegen Gichtanfälle wird eine Prophylaxe von mindestens 6 Monaten
empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Ältere Patienten
Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe
Abschnitt 5.2).
Nierenfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung wurden die
Wirksamkeit und Sicherheit
bislang nicht vollständig untersucht (Kreatinin-Clearance < 30
ml/min, siehe Abschnitt 5.2).
2
Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer
Nierenfunktionseinschränkung ist keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionseinschränkung
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschrän