Fasenra

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: اليونانية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Benralizumab

متاح من:

AstraZeneca AB

ATC رمز:

R03DX10

INN (الاسم الدولي):

benralizumab

المجموعة العلاجية:

Φάρμακα αποφρακτικών παθήσεων των αναπνευστικών οδών,

المجال العلاجي:

Ασθμα

الخصائص العلاجية:

Fasenra ενδείκνυται ως συμπληρωματική σε θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή ηωσινοφιλικό άσθμα που δεν ελέγχονται ικανοποιητικά παρά την υψηλή δόση εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών συν το μακράς δράσης β-αγωνιστές.

ملخص المنتج:

Revision: 13

الوضع إذن:

Εξουσιοδοτημένο

تاريخ الترخيص:

2018-01-08

نشرة المعلومات

31
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
32
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FASENRA 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
μπενραλιζουμάμπη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Fasenra και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Fasenra
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Fasenra
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε τ�

خصائص المنتج

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα
Fasenra 30 mg ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Προγεμισμένη σύριγγα
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
mg μπενραλιζουμάμπης* σε 1 ml.
Προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
περιέχει 30 mg μπενραλιζουμάμπης* σε 1 ml.
*Η μπενραλιζουμάμπη είναι ένα
ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα
που παράγεται σε
κύτταρα ωοθηκών από Κινεζικούς
κρικητούς (CHO) με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε
προγεμισμένη σύριγγα
Ενέσιμο διάλυμα (ένεση) σε
προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Fasenra
Pen)
Διαυγές έως ιριδίζον, άχρωμο έως
κίτρινο διάλυμα και μπορεί να
περιέχει ημιδιαφανή ή λευκά έως
υπόλευκα σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Fasenra ενδείκνυται ως επιπρόσθετη
θεραπεία συντήρησης σε ενήλικες
ασθενείς με σοβαρό
ηωσινοφιλικό άσθμα ανεπαρκώς
ελεγχόμενο παρά τα υψηλής δόσης
εισπνεόμεν