Fasenra 30mg

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

benralizumab

متاح من:

PREDSTAVNIŠTVO ASTRAZENECA UK LIMITED BEOGRAD

ATC رمز:

R03DX10

INN (الاسم الدولي):

benralizumab

جرعة:

30mg

الشكل الصيدلاني:

rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu

الوحدات في الحزمة:

napunjen injekcioni špric, 1x1mL

الفئة:

SZ

المصنعة من قبل:

MEDIMMUNE UK LTD. - Velika Britanija

ملخص المنتج:

JKL: 0119300

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2019-12-03

نشرة المعلومات

1 od 7
UPUTSTVO ZA LEK
FASENRA
®
, 30 MG, RASTVOR ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOM ŠPRICU
benralizumab
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Fasenra i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Fasenra
3.
Kako se primenjuje lek Fasenra
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Fasenra
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 7
1. ŠTA JE LEK FASENRA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK FASENRA
Lek Fasenra sadrži aktvnu supstancu benralizumab, koja je monoklonsko
antitelo, jedna vrsta proteina koji
prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu supstancu u telu.
Specifična ciljna supstanca benralizumaba je
protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebno nalazi
na vrsti belih krvnih ćelija koje se zovu
eozinofili.
ČEMU JE NAMENJEN LEK FASENRA
Lek Fasenra se koristi za lečenje teške eozinofilne astme kod
odraslih osoba. Eozinofilna astma je vrsta
astme kod koje pacijenti imaju previše eozinofila u krvi ili
plućima.
Lek Fasenra se koristi u kombinaciji sa drugim lekovima za lečenje
astme (velikim dozama „inhalacionih
kortikosteroida” i drugim lekovima za astmu) kada bolest nije
dovoljno dobro kontrolisana tim drugim
lekovima.
KAKO LEK FASENRA DELUJE
Eozinofili su bele k

خصائص المنتج

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
Ovaj lek je pod
dodatnim praćenjem. Time se
omogućava brzo
otkrivanje
novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Fasenra
®
, 30 mg, rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu
INN: benralizumab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan napunjeni injekcioni špric sadrži 30 mg benralizumaba* u 1 mL.
*Benralizumab je humanizovano monoklonsko antitelo koje se proizvodi u
ćelijama ovarijuma kineskog
hrčka (engl. _Chinese hamster ovary, _CHO) tehnologijom rekombinantne
DNK.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenom injekcionom špricu.
Bistar do opalescentan, bezbojan do žut rastvor, koji može sadržati
prozirne ili bele do skoro bele čestice.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Fasenra je indikovan kao dodatna terapija održavanja kod odraslih
pacijenta sa teškom eozinofilnom
astmom
koja
nije
dovoljno
adekvatno
kontrolisana
uprkos
lečenju
velikim dozama
inhalacionih
kortikosteroida i dugodelujućim β-agonistima (videti odeljak 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lek Fasenra treba da propišu lekari sa iskustvom u dijagnostikovanju
i lečenju teške astme.
Doziranje
Preporučena doza benralizumaba je 30 mg i primenjuje se supkutanom
injekcijom svake 4. nedelje
za prve 3 doze, a zatim na svakih 8 nedelja. Ako se na planirani datum
propusti
injekcija benralizumaba,
doziranje treba nastaviti što je pre moguće prema propisanom režimu
doziranja. Ne sme se primeniti
dvostruka doza kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Lek Fasenra je namenjen za dugotrajno lečenje. Najmanje jednom
godišnje potrebno je doneti odluku o
nastavku lečenja na osnovu težine bolesti, nivoa kontrole
egzacerbacije i broja eozinofila u krvi.
_Starije osobe_
Nije potrebno prilagođavati dozu kod starijih pacijenta (videti
odeljak 5.2).
2 od 15
_Oš