Ezetimibe Sandoz 10 mg tabl.

البلد: بلجيكا

اللغة: الهولندية

المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

العنصر النشط:

Ezetimibe 10 mg

متاح من:

Sandoz SA-NV

ATC رمز:

C10AX09

الشكل الصيدلاني:

Tablet

طريقة التعاطي:

Oraal gebruik

المجال العلاجي:

Ezetimibe

ملخص المنتج:

CTI Extended: 447200-02; 447200-01

الوضع إذن:

Gecommercialiseerd: Nee

تاريخ الترخيص:

2014-01-22

نشرة المعلومات

1 / 10
Bijsluiter: Informatie voor de patint
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen
want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Ezetimibe Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Ezetimibe Sandoz is een geneesmiddel voor het verlagen van een
verhoogd
cholesterolgehalte.
Ezetimibe Sandoz verlaagt de totale cholesterol, de “slechte”
cholesterol (LDL-cholesterol)
en vetten die triglyceriden worden genoemd in het bloed. Bovendien
verhoogt dit
geneesmiddel de concentratie van “goede” cholesterol
(HDL-cholesterol).
Ezetimibe, de werkzame stof in Ezetimibe Sandoz, vermindert de
hoeveelheid cholesterol
die in het spijsverteringskanaal wordt geabsorbeerd.
Ezetimibe Sandoz verhoogt het cholesterolverlagende effect van
statines, een groep
geneesmiddelen die de hoeveelheid cholesterol die uw lichaam zelf
maakt, verlagen.
Cholesterol is een van de verschillende vette stoffen die zich in uw
bloedbaan bevinden. Uw
totale cholesterol bestaat voornamelijk uit LDL- en HDL-cholesterol.
LDL-cholesterol wordt vaak “slechte” cholesterol genoemd omdat het
zich kan ophopen aan
de wanden van uw slagaderen en daar plaque kan vormen. Uiteindelijk
kan de ophoping

خصائص المنتج

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ezetimibe Sandoz 10 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 10 mg ezetimibe.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 64.1 mg lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot bijna witte, ovale tabletten (7,4 mm x 4,0 mm) bedrukt met
“10” aan één kant en
“EZT” aan de andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Primaire hypercholesterolemie
Ezetimibe Sandoz toegediend samen met een HMG-CoA-reductaseremmer
(statine) is
gendiceerd in aanvulling op een dieet voor gebruik bij patinten met
een primaire
(heterozygote familiale en niet-familiale) hypercholesterolemie die
niet goed onder
controle zijn met een statine alleen.
Ezetimibe Sandoz in monotherapie is gendiceerd in aanvulling op een
dieet voor gebruik
bij patinten met een primaire (heterozygote familiale en
niet-familiale)
hypercholesterolemie bij wie een statine niet geschikt wordt geacht of
die een statine niet
verdragen.
Preventie van cardiovasculaire voorvallen
Ezetimibe Sandoz is gendiceerd om het risico op cardiovasculaire
voorvallen te verlagen
(zie rubriek 5.1) bij patinten met coronaire hartziekte (CHZ) en een
voorgeschiedenis van
acuut coronair syndroom (ACS), als toevoeging aan een reeds toegepaste
statinetherapie of
gelijktijdig gestart met een statine.
Homozygote familiale hypercholesterolemie (HoFH)
Ezetimibe Sandoz toegediend samen met een statine is gendiceerd in
aanvulling op een
dieet voor gebruik bij patinten met HoFH. De patinten kunnen nog
andere aanvullende
behandelingen krijgen (bijv. LDL-aferese).
Homozygote sitosterolemie (Fytosterolemie)
Ezetimibe Sandoz is aangewezen als aanvullende therapie bij dieet voor
patinten met
homozygote familiaire sitosterolemie.
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De patint
moet een geschikt lipidenverlagend dieet krijgen en moet dat dieet
voortzetten
tijdens behandeling met Ezetimibe S