EXMACHAN 25 Milligram Film Coated Tablet

البلد: أيرلندا

اللغة: الإنجليزية

المصدر: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

العنصر النشط:

EXEMESTANE

متاح من:

Creative Pharma Solutions s.r.o.

INN (الاسم الدولي):

EXEMESTANE

جرعة:

25 Milligram

الشكل الصيدلاني:

Film Coated Tablet

نوع الوصفة الطبية :

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

الوضع إذن:

Withdrawn

تاريخ الترخيص:

2013-04-01

نشرة المعلومات

ID:

PL 
156M

– 
IE Nat

VERSION: 
 06 
EFFECTIVE DATE:
  07/02/2013 

Page 1 of 4 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

EXMACHAN 25 MG FILM-COATED TABLETS 
(EXEMESTANE) 

READ ALL
OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS MEDICINE 

 Keep this leaflet. You may need to read it again 

 If you have any further questions, ask your doctor
or pharmacist 

 This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their 
symptoms are the same as yours 

 If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please 
tell your doctor or your pharmacist. 

IN THIS LEAFLET: 
1.  What Exmachan is and what it is used for 
2.  Before you take Exmachan  
3.  How to take Exmachan  
4.  Possible side effects  
5.  How to store Exmachan  
6.  Further information 
1. 
WHAT EXMACHAN IS AND WHAT IT IS USED FOR 
Your  medicine  is  called  Exmachan.  Exmachan  belongs  to  a  group  of  medicines  known  as 
aromatase inhibitors. These drugs interfere with a substance called aromatase, which is needed 
to make the female sex hormones, oestrogens, especially in postmenopausal women. Reduction 
in oestrogen levels in the body is a way of treating hormone
dependent breast cancer. 

Exmachan  is  used  to  treat  hormone  dependent  early  breast  cancer  in  postmenopausal  women 
after they have
completed 2-3 years of treatment with the medicine tamoxifen. 

Exmachan is also used to treat hormone dependent advanced breast cancer in postmenopausal 
women when a different hormonal drug treatment
has not worked well enough. 

2. 
BEFORE YOU TAKE EXMACHAN 

DO NOT TAKE EXMACHAN  


if  you  are  or  have 

خصائص المنتج

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Exmachan 25 mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 25 mg exemestane.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated Tablet
White, round biconvex film-coated tablets.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Exmachan is indicated for the adjuvant treatment of postmenopausal women with oestrogen receptor positive invasive
early breast cancer, following 2 – 3 years of initial adjuvant tamoxifen therapy.
Exmachan is indicated for the treatment of advanced breast cancer in women with natural or induced postmenopausal
status whose disease has progressed following anti-oestrogen therapy. Efficacy has not been demonstrated in patients
with oestrogen receptor negative status.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Oral
Adult and elderly patients
The recommended dose of Exmachan is one 25 mg tablet to be taken once daily, preferably after a meal.
In patients with early breast cancer, treatment with Exmachan should continue until completion of five years of
combined sequential adjuvant hormonal therapy (tamoxifen followed by Exmachan), or earlier if tumour relapse
occurs.
In patients with advanced breast cancer, treatment with Exmachan should continue until tumour progression is evident.
No dose adjustments are required for patients with hepatic or renal insufficiency (see section 5.2, Pharmacokinetic
Properties).
Children
Not recommended for use in children.
4.3 CONTRAINDICATIONS
Exmachan is contraindicated in patients with a known hypersensitivity to the active substance or to any of the
excipients, in pre-menopausal women and in pregnant or lactating women.
IRISH MEDICINES BOARD
____________________________________________________________________