البلد: تركيا
اللغة: التركية
المصدر: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Deferasiroks
NOVARTİS SAĞLIK GIDA VE TARIM ÜRÜNLERİ SAN. VE TİC. A.Ş.
V03AC03
Deferasirox
Normal
deferasiroks
Aktif
2007-05-03
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI EXJADE 500 mg Suda Dağılabilen Tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE Deferasiroks 500 mg YARDIMCI MADDELER Laktoz monohidrat 543.6 mg Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Suda dağılabilen tablet Bir yüzünde “J 500” diğer yüzünde “NVR” baskısı olan kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli suda dağılabilen tabletlerdir. 3. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR EXJADE 2 yaş ve üzeri çocuklarda ve erişkinlerde, kan transfüzyonlarına bağlı kronik demir yüklenmesinin (transfüzyonel hemosideroz) tedavisinde kullanılır. EXJADE ayrıca transfüzyona bağlı olmayan talasemi semptomları (α-talasemi intermedia, β- talasemi intermedia, hafif orta klinik bulgu veren birlikte geçişli talasemiler) olan 10 yaş ve üzerindeki hastalarda kronik demir yüklenmesinin (karaciğer demir konsantrasyonunun ≥ 5 mg/g kuru ağırlık (ka) veya serum ferritin düzeyinin > 800 μg/l olması) tedavisinde endikedir. Karaciğer demir konsantrasyonu < 3mg/g kuru ağırlık veya serum ferritin <300 µg/l olduğunda tedavi sonlandırılır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI TRANSFÜZYONA BAĞLI KRONIK DEMIR YÜKLENMESI: EXJADE tedavisine, yaklaşık 20 ünite (yaklaşık 100 mL/kg) eritrosit süspansiyonu transfüzyonundan sonra veya kronik demir yüklemesi olduğuna işaret eden klinik izleme bulguları ortaya çıktığında (serum ferritin düzeyi >1000 mikrogram/L olduğunda) başlanması önerilir. Verilecek dozlar (mg/kg olarak) hesaplanmalı ve en yakın miktarı içeren tam tablet dozuna yuvarlanarak uygulanmalıdır. Demir şelasyon tedavisinin اقرأ الوثيقة كاملة
1 KULLANMA TALİMATI EXJADE 500 MG SUDA DAĞILABILEN TABLET AĞIZ YOLU ILE (SU IÇINDE ÇÖZÜNDÜRÜLEREK) ALINIR. _ETKIN MADDE:_ Her bir tablet 500 mg deferasiroks içerir. _YARDIMCI MADDELER:_ Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), krospovidon, mikrokristal sellüloz, povidon (K30), sodyum lauril sülfat, silikon dioksit, magnezyum stearat. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _EXJADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _EXJADE KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _EXJADE NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _EXJADE’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. EXJADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? EXJADE, bir yüzünde “J 500” diğer yüzünde “NVR” baskısı olan kirli beyaz renkli, yuvarlak, düz, kenarları eğimli, suda dağılabilen tabletlerdir. Her bir suda dağılan tablet 500 mg deferasiroks içerir. EXJADE tabletler 28 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır. Kan nakline bağlı aşırı demir yüklemesi (düzenli kan nakli alan hastalar): EXJADE ka اقرأ الوثيقة كاملة