Evusheld

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

tixagevimab, cilgavimab

متاح من:

AstraZeneca AB

INN (الاسم الدولي):

tixagevimab, cilgavimab

المجال العلاجي:

COVID-19 virus infection

الخصائص العلاجية:

Prevention of COVID-19.

ملخص المنتج:

Revision: 6

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2022-03-25

نشرة المعلومات

29
Б. ЛИСТОВКА
30
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
EVUSHELD 150 MG + 150 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
тиксагевимаб + цилгавимаб
(tixagevimab + cilgavimab)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ СЕ ПРИЛОЖИ ТОВА ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
медицинска сестра.
Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка. Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява EVUSHELD и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви се
приложи EVUSHELD
3.
Как се прилага EVUSHELD
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате EVUSHELD
6.
Съдържание на опаковката и
д�

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
EVUSHELD 150 mg + 150 mg инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка картонена опаковка съдържа два
флакона:
Всеки флакон с тиксагевимаб (tixagevimab)
съдържа 150 mg тиксагевимаб в 1,5 ml (100 mg/ml).
Всеки флакон с цилгавимаб (cilgavimab)
съдържа 150 mg цилгавимаб в 1,5 ml (100 mg/ml).
Тиксагевимаб и цилгавимаб се
произвеждат в клетки от яйчници на
китайски хамстер (CHO)
чрез рекомбинантна ДНК технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър до опалесцентен, безцветен до
бледожълт разтвор с pH 6,0.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
_Предекспозиционна профилактика_
EVUSHELD е показан за профилактика на COVID-19
преди експозиция при възрастни и
юноши на възраст 12 и повече години с
тегло най-малко 40 kg