البلد: سلوفاكيا
اللغة: السلوفاكية
المصدر: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vipharm S.A., Poľsko
L01EG02
perorálne použitie
tbl 10x10 mg (blis.Al/Al); tbl 30x10 mg (blis.Al/Al); tbl 90x10 mg (blis.Al/Al)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Everolimus
R - Aktuálna registrácia
2019-08-01
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05148-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA EVEROLIMUS VIPHARM 2,5 MG TABLETY EVEROLIMUS VIPHARM 5 MG TABLETY EVEROLIMUS VIPHARM 10 MG TABLETY everolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Everolimus Vipharm a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Everolimus Vipharm 3. Ako užívať Everolimus Vipharm 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Everolimus Vipharm 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE EVEROLIMUS VIPHARM A NA ČO SA POUŽÍVA Everolimus Vipharm je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo nazývané everolimus. Everolimus znižuje zásobovanie nádoru krvou a spomaľuje rast a šírenie rakovinových buniek. Everolimus Vipharm sa používa u dospelých pacientov na liečbu: pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov u postmenopauzálnych žien, u ktorých iné druhy liečby (tzv.„nesteroidnými inhibítormi aromatázy“) už na chorobu neúčinkujú. Podáva sa spolu s liekom nazvaným exemestán, steroidným inhibítorom aromatázy, ktorý sa používa na hormonálnu protinádorovú liečbu. pokročilých nádorov označovaných ako neuroendokrinné nádory, ktoré vznikajú v žalúdku, črevách, pľúcach alebo v اقرأ الوثيقة كاملة
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05148-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety Everolimus Vipharm 5 mg tablety Everolimus Vipharm 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Everolimus Vipharm 2,5 mg: Každá tableta obsahuje 2,5 mg everolimu. Everolimus Vipharm 5 mg: Každá tableta obsahuje 5 mg everolimu. Everolimus Vipharm 10 mg: Každá tableta obsahuje 10 mg everolimu. Pomocná látka so známym účinkom Everolimus Vipharm 2,5 mg: Každá tableta obsahuje 65,58 mg laktózy. Everolimus Vipharm 5 mg: Každá tableta obsahuje 131,16 mg laktózy. Everolimus Vipharm 10 mg: Každá tableta obsahuje 262,3 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Everolimus Vipharm 2,5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne tablety plochého tvaru s označením „EVR“ na jednej strane a „2,5“ na druhej strane, približne 10 mm dlhé a 4 mm široké. Everolimus Vipharm 5 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne tablety plochého tvaru s označením „EVR“ na jednej strane a „5“ na druhej strane, približne 12 mm dlhé a 5 mm široké. Everolimus Vipharm 10 mg tablety sú biele až takmer biele, oválne tablety plochého tvaru s označením „EVR“ na jednej strane a „NAT“ na druhej strane, približne 15 mm dlhé a 6 mm široké. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pokročilý karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov Everolimus Vipharm je indikovaný na liečbu pokročilého karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou HER2/neu v kombinácii s exemestánom u postmenopauzálnych žien bez symptomatického viscerálneho postihnutia po recidíve alebo progresii ochorenia po liečbe nesteroidným inhibítorom aromatázy. Neuroendokrinné nádory pankreatického pôvodu Everolimus Vipharm je indikovaný na liečbu neresekovateľných alebo metastatických, dobre alebo stredne diferencovaných neuroendokri اقرأ الوثيقة كاملة