EUbor

البلد: صربيا

اللغة: الصربية

المصدر: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

العنصر النشط:

бортезомиб

متاح من:

EUPHARM PHC DOO

ATC رمز:

L01XG01

INN (الاسم الدولي):

bortezomib

جرعة:

1mg

الشكل الصيدلاني:

prašak za rastvor za injekciju

الوحدات في الحزمة:

prašak za rastvor za injekciju; 1mg; bočica staklena, 1x1mg

الفئة:

SZ

نوع الوصفة الطبية :

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

المصنعة من قبل:

SYNTHON S.R.O.

ملخص المنتج:

JKL: 0039135

الوضع إذن:

REGISTRACIJA

تاريخ الترخيص:

2021-11-04

نشرة المعلومات

1 od 19
UPUTSTVO ZA LEK
EUBOR, 1 MG, PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, ili farmaceutu
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, ili farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek EUbor i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek EUbor
3.
Kako se primenjujelek EUbor
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek EUbor
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 19
1.
ŠTAJE LEK EUBOR I ČEMU JE NAMENJEN
Lek EUbor sadrži aktivnu supstancu bortezomib, takozvani „inhibitor
proteazoma“. Proteazomi igraju važnu ulogu u
kontroli ćelijskog rasta i funkcija. Utičući na njihovu funkciju,
bortezomib može da ubija ćelije raka.
Lek EUbor se koristi u tretmanu multiplog mijeloma (rak koštane
srži) kod pacijenata starijih od 18 godina:
- samostalno (u monoterapiji), ili u kombinaciji sa pegilovanim
doksorubicinom inkorporiranim u lipozome ili
deksametazonom kod pacijenata kod kojih je došlo do pogoršanja
(progrediranja) bolesti nakon što su primili bar
jednu terapiju i kod kojih je transplantacija koštane srži bila
neuspešna ili nije pogodna
- u kombinaciji sa lekovima koji sadrže melfalan ili prednizon, za
pacijente čija bolest prethodno nije lečena i koji ne
ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju uz
transplantaciju koštane srži
- u kombinaciji sa deksametazonom ili u kombinaciji sa deksametazonom
i talidomidom, kod pacijenata čija bolest
nije lečena i pre primanja

خصائص المنتج

1 od 34
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1.
IME LEKA
EUbor, 1 mg, prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 1 mg bortezomiba (u obliku estra boronske
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za _intravensku injekciju_ sadrži
1 mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo kolač ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek EUbor, kao monoterapija ili
u kombinaciji sa pegilovanim doksorubicinom inkorporiranim u lipozome
ili
deksametazonom, indikovan je za lečenje odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom koji su
prethodno primili
najmanje
jedan terapijski protokol i
kod
kojih
je izvršena transplantacija matičnih
ćelija
hematopoeze ili ne ispunjavaju uslove za takvu terapiju.
Lek EUbor, u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u
terapiji odraslih pacijenata sa prethodno
nelečenim
multiplim
mijelomom,
a
koji
ne
ispunjavaju
uslove
za
primenu
velikih doza
hemioterapije
uz
transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze.
Lek EUbor, u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom,
indikovan je za indukcionu
početnu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim
multiplim mijelomom koji ispunjavaju kriterijume za
primenu velikih doza hemioterapije uz transplantaciju matičnih
ćelija hematopoeze.
Lek EUbor, u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i
prednizonom, indikovan je za
terapiju odraslih pacijenata sa prethodno nelečenim limfomom _
mantle_ ćelija,
a kod kojih se ne može primeniti
transplantacija matičnih ćelija hematopoeze.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje bortezomibom se mora započeti i sprovoditi pod nadzorom
lekara specijaliste koji je iskusan u lečenju
pacijenata sa kancerom, međutim lek može primeniti i zdravstveni
radnik koji je iskusan u primeni hemioterapije.
Zdravstveni radnik mora rekonstituisati lek EUbor (videti