البلد: إسبانيا
اللغة: الإسبانية
المصدر: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
DROSPIRENONA, ETINILESTRADIOL
Qualitec Europa, S.L.
G03AA12
DROSPIRENONE, ETHINYL ESTRADIOL
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,ALMIDON DE MAIZ,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,POLISORBATO 80
ANTICONCEPTIVOS HORMONALES PARA USO SISTÉMICO - Progestágenos y estrógenos, preparados de dosis fijas - Drospirenona y estrógeno
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0.03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 21 comprimidos Revocado 22/03/2017 No Comercializado - ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0.03MG/3MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG 3 x 21 comprimidos Revocado 22/03/2017 No Comercializado
Autorizado 18/03/2013 / Revocado 22/03/2017
2013-03-18
1 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,03 MG/3 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe usted dárselo a otras personasn aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto COSAS IMPORTANTES QUE DEBE SABER ACERCA DE LOS ANTICONCEPTIVOS HORMONALES COMBINADOS (AHCS): • Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente. • Aumentan ligeramente el riesgo de sufrir un coágulo de sangre en las venas y arterias, especialmente en el primer año o cuando se reinicia el uso de un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 semanas o más. • Esté alerta y consulte a su médico si cree que puede tener síntomas de un coágulo de sangre (ver sección 2 “Coágulos de sangre”). CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 3. CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL 1. QUÉ ES ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC Y PARA QUÉ SE UTILIZA Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec es un anticonceptivo y se utiliza para evitar el embarazo. Cada comprimido contiene una pequeña cantidad de dos hormonas femeninas diferentes, denominadas etinilestradiol y drospirenona. Los anticonceptivos que contienen dos hormonas se denominan anticonceptivos combinados. 2. QUÉ NECE اقرأ الوثيقة كاملة
1 / 19 RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 3 mg de drospirenona Excipiente con efecto conocido: 62 mg de lactosa monohidrato Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. Comprimidos recubiertos, amarillos, redondos. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción oral La decisión de prescribir Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec debe tener en cuenta los factores de riesgo actuales de cada mujer en particular, concretamente los de tromboembolismo venoso (TEV), y cómo se compara el riesgo de TEV con Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec con el de otros anticonceptivos hormonales combinados (AHCs) (ver secciones 4.3 y 4.4). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía de administración: uso oral. CÓMO TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC Los comprimidos deben tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con un poco de líquido si es necesario, en el orden que se indica en el blíster. Se debe tomar un comprimido de Etinilestradiol/Drospirenona Qualitec diariamente durante 21 días consecutivos. Cada nuevo envase se empieza tras un intervalo de 7 días sin comprimidos, tiempo durante el cual se produce la hemorragia por privación. Esta hemorragia suele dar comienzo 2–3 días después de tomar el último comprimido y es posible que no haya cesado antes de empezar el siguiente envase. CÓMO COMENZAR A TOMAR ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC Si no se ha usado ningún anticonceptivo hormonal (en el mes anterior 2 / 19 Los comprimidos se empezarán a tomar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de la hemorragia menstrual). Para sustituir otro método anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combin اقرأ الوثيقة كاملة